ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) ---------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 BROMOPRIDA DIGESTINA 25992.000630/80 02/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0244684/14-7 1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 216646/09-1 1.0497.0095.005-7 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0497.0095.012-3 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 (EMB FRAC) 1.0497.0095.013-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.0497.0095.014-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.0497.0095.015-8 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB FRAC) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0244684/14-7 1.0497.0095.007-3 24 Meses 5MG/ML SOL INJ CX AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.0095.008-5 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ CX 6 AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.0095.016-6 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7 10247 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 989163/10-3 1.0497.0095.009-3 24 Meses 4 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB CGT X 20 ML ---------------------------- PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 25210463000109 ATALURENO TRANSLARNA 25351.717381/2017-67 04/2029 10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0589248/24-1 1.5770.0001.001-1 48 Meses 125 MG GRAN SUS OR CT 30 ENV AL 1.5770.0001.002-8 48 Meses 250 MG GRAN SUS OR CT 30 ENV AL 1.5770.0001.003-6 48 Meses 1000 MG GRAN SUS OR CT 30 ENV AL ---------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 nitazoxanida 25351.339614/2021-62 01/2034 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0260403/24-5 (11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 0176065/24-3 - 25351.791341/2021-63) 1.0043.1495.001-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.0043.1495.002-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 1.0043.1495.003-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 18 1.0043.1495.004-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0043.1495.005-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 6 1.0043.1495.006-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 14 1.0043.1495.007-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 18 1.0043.1495.008-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60 NITAZOXANIDA AZOX 25351.791341/2021-63 11/2033 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0176065/24-3 1.0043.1491.001-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.0043.1491.002-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 1.0043.1491.003-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 18 1.0043.1491.004-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0043.1491.005-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 6 1.0043.1491.006-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 14 1.0043.1491.007-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 18 1.0043.1491.008-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60 ---------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA EPIKABI 25351.252756/2019-00 04/2029 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0893069/23-4 1.0041.0226.001-8 24 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 50 AMP VD AMB X 4 ML ---------------------------- LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA FAULDOXO 25351.192210/2006-60 08/2028 11111 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 0119348/23-1 1.0033.0134.001-3 24 Meses 2 MG/ML SOL INJ IV/IVES CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0033.0134.002-1 24 Meses 2 MG/ML SOL INJ IV/IVES CT FA VD TRANS X 25 ML ---------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 dapagliflozina FORXIGA 25351.012411/2017-02 07/2028 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 4531575/22-2 1.1618.0259.001-6 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.1618.0259.002-4 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.1618.0259.003-2 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.1618.0259.004-0 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1618.0259.005-9 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.1618.0259.006-7 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 ---------------------------- PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 MALEATO DE NERATINIBE NERLYNX 25351.603734/2019-12 12/2036 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4362361/22-1 1.3900.0004.001-0 36 Meses 40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 180 ---------------------------- ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 sugamadex sódico 25351.151767/2021-80 05/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3335858/21-3 1.5537.0128.001-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 2 ML 1.5537.0128.002-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML 1.5537.0128.003-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML 1.5537.0128.004-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML ---------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 benfotiamina 25351.272284/2023-80 05/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0441551/23-5 1.0573.0077.001-3 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0573.0077.002-1 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0573.0077.003-1 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.0573.0077.004-8 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 ---------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 rivaroxabana 25351.203381/2023-22 05/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0332177/23-1 1.5584.0676.001-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5584.0676.002-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5584.0676.003-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5584.0676.004-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5584.0676.005-4 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5584.0676.006-2 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 ---------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 BENZILPENICILINA POTÁSSICA MEGAPEN 25351.337206/2021-76 05/2034 1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 7058884/21-8 1.0043.1512.001-9 24 Meses 550.000 UI PO SOL INJ IV/IM CT 50 FA VD TRANS 1.0043.1512.002-7 24 Meses 5.400.000 UI PO SOL INJ IV/IM CT 50 FA VD TRANS nimesulida 25351.766914/2020-30 05/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4640294/20-2 1.0043.1511.001-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 4 1.0043.1511.002-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 6 1.0043.1511.003-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1511.004-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1511.005-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4 1.0043.1511.006-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 6 1.0043.1511.007-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.0043.1511.008-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 ---------------------------- GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157 acetato de abiraterona 25351.156648/2023-85 05/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0254775/23-9 1.1013.0300.001-5 24 Meses 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ---------------------------- BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA 68032192000151 VALERIANA OFFICINALIS L. CALMITANE 25351.537321/2010-82 11/2026 1798 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 1358555/23-0 1.2009.0027.057-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.2009.0027.058-4 24 Meses 100 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC TRANS X 900 1.2009.0027.059-2 24 Meses 100 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC TRANS X 1200 ---------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 ÁGUA PARA INJETÁVEIS QSP ÁGUA PARA INJEÇÃO 25351.001925/2008-84 06/2028 10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 1456695/23-8 1.0298.0368.011-6 36 Meses SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0298.0368.012-4 36 Meses SOL INJ CX 50 EST AMP VD TRANS X 10 ML ---------------------------- HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127 ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + hepar sulfuris TRAUMEEL S 25351.280113/2005-42 09/2028 11373 DINAMIZADO - INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DO FABRICANTE DO INSUMO ATIVO 0382592/23-2 1.6198.0007.004-0 36 Meses D2 SOL INJ IM SC ID IV IA CT 10 AMP VC TRANS X 2,2 ML Nux vômica + Nux vômica + Nux vômica + Nux vômica + STRYCHNOS NUX-VOMICA L. + STRYCHNOS NUX-VOMICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. + LYCOPODIUM CLAVATUM L. + LYCOPODIUM CLAVATUM L. + LYCOPODIUM CLAVATUM L. + LYCOPODIUM CLAVATUM L. + LYCOPODIUM CLAVATUM L. + CITRULLUS COLOCYNTHIS SCHRAD. + CITRULLUS COLOCYNTHIS SCHRAD. + CITRULLUS COLOCYNTHIS SCHRAD. + CITRULLUS COLOCYNTHIS SCHRAD. NUX VOMICA HOMACCORD 25351.308418/2005-26 02/2028 11373 DINAMIZADO - INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DO FABRICANTE DO INSUMO ATIVO 0269923/23-1 1.6198.0003.001-4 36 Meses 2D SOL OR CT FR VD AMB X 30ML Colocynthis + AMMONIUM BROMATUM + atropinum sulfuricum + VERATRUM ALBUM + GELSEMIUM SEMPERVIRENS + Agaricus muscarius + MATRICARIA RECUTITA L. + cuprum sulfuricum + ACONITUM NAPELLUS + MAGNESIUM PHOSPHORICUM + PASSIFLORA INCARNATA SPASCUPREEL 25351.343339/2005-61 02/2028 11373 DINAMIZADO - INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DO FABRICANTE DO INSUMO ATIVO 0269011/23-0 1.6198.0002.002-7 30 Meses D2 SOL INJ IV IM SC CT 10 AMP VC TRANS X 1,1 ML BERBERIS VULGARIS L. + BERBERIS VULGARIS L. + BERBERIS VULGARIS L. + BERBERIS VULGARIS L. + CITRULLUS COLOCYNTHIS + CITRULLUS COLOCYNTHIS + CITRULLUS COLOCYNTHIS + CITRULLUS COLOCYNTHIS + VERATRUM ALBUM + VERATRUM ALBUM + VERATRUM ALBUM + VERATRUM ALBUM BERBERIS-HOMACCORD 25351.372883/2009-11 08/2025 11373 DINAMIZADO - INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DO FABRICANTE DO INSUMO ATIVO 0549827/23-9 1.6198.0014.002-2 24 Meses D4 SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML ACONITUM NAPELLUS + BRYONIA CRETICA L. + LACHESIS MUTA + EUPATORIUM PERFOLIATUM L. + PHOSPHORUS GRIPPHEEL 25351.391327/2007-13 04/2028 11373 DINAMIZADO - INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DO FABRICANTE DO INSUMO ATIVO 0269022/23-5 1.6198.0005.002-3 48 Meses D3 SOL INJ IV IM SC IC CT 10 AMP VC TRANS X 1,1ML RHUS TOXICODENDRON + SOLANUM DULCAMARA L. + SULFUR + arnica montana + SANGUINARIA CANADENSIS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.780, DE 9 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 182. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/05/2024