RESOLUÇÃO-RE Nº 1.729, DE 6 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
_________________________________________________________________
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
AXICABTAGENO CILOLEUCEL
YESCARTA 25351.068316/2022-63 10/2027
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
1389521/23-4
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO
DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 1389544/23-3
12061 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MAIOR DE QUALIDADE
1286316/23-5
1.0929.0013.001-3 12 Meses
1,0 A 2,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV CASSETE ALU BOLS
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
VORETIGENO NEPARVOVEQUE
LUXTURNA 25351.520073/2019-82 08/2025
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0263829/23-5
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0263830/23-3
1.0068.1173.001-2 24 Meses
5X10E12GV/ML SOL FR PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL DIL FR PLAS TRANS X 1,7 ML
TISAGENLECLEUCEL
Kymriah 25351.530600/2021-81 02/2027
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
1386771/23-6
1.0068.1180.001-0 9 Meses
1,2 X 10E6 A 6 X 10E8 CEL EM DISP INF 1 A 3 BOLS PLAS TRANS 10 ML A 50 ML
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
1386093/23-8
1.0068.1180.001-0 9 Meses
1,2 X 10E6 A 6 X 10E8 CEL EM DISP INF 1 A 3 BOLS PLAS TRANS 10 ML A 50 ML
3ª DIRETORIA