RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 857, DE 6 DE MAIO DE 2024 (*) (parte 4 de 6)

. 4.5.7 Nova via de administração do medicamento
no País
458 8 33.507,81 28.481,64 23.455,47 13.403,12 3.350,78 1.675,39
. 4.5.8 Nova concentração no País 459 6 33.507,81 28.481,64 23.455,47 13.403,12 3.350,78 1.675,39
. 4.5.9 Nova forma farmacêutica no País 460 0 33.507,81 28.481,64 23.455,47 13.403,12 3.350,78 1.675,39
. 4.5.10 Medicamentos fitoterápicos
. 4.5.10.1 Novo 461 8 9.573,66 8.137,61 6.701,56 3.829,46 957,37 478,68
. 4.5.10.2 Similar 462 6 9.573,66 8.137,61 6.701,56 3.829,46 957,37 478,68
. 4.5.10.3 Tradicional 463 4 9.573,66 8.137,61 6.701,56 3.829,46 957,37 478,68
. 4.5.11 Medicamentos homeopáticos
. 4.5.11.1 Novo 464 2 9.573,66 8.137,61 6.701,56 3.829,46 957,37 478,68
. 4.5.11.2 Similar 465 0 9.573,66 8.137,61 6.701,56 3.829,46 957,37 478,68
. 4.5.12 Novo acondicionamento no País 466 9 2.872,10 2.441,28 2.010,47 1.148,84 287,21 143,60
. 4.6 Anuência para veicular publicidade
contendo alerta à população, no prazo e
nas condições indicados pela autoridade
sanitária
. 4.6.1 Anuência para veicular publicidade
contendo alerta à população, no prazo e
nas condições indicados pela autoridade
sanitária
467 7 17.729,00 15.069,65 12.410,30 7.091,60 1.772,90 886,45
. 4.7 Anuência em processo de pesquisa clínica
. 4.7.1 Anuência em processo de pesquisa clínica 468 5 19.677,00 16.725,45 13.773,90 7.870,80 1.967,70 983,85
. 5 Portos, aeroportos, fronteiras e relações
internacionais
500
. 5.1 Autorização de funcionamento bem como
as respectivas Renovações
. 5.1.1 Autorização de funcionamento de
empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de
medicamentos, matérias-primas e insumos
farmacêuticos em terminais alfandegados
de uso público
501 0 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 1.329,68
. 5.1.2 Autorização de funcionamento de
empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de substâncias
e medicamentos sob controle especial em
terminais alfandegados de uso público
502 9 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 1.329,68
. 5.1.3 Autorização de funcionamento de
empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de cosméticos,
produtos de higiene ou perfumes e
matérias-primas em terminais alfandegados
de uso público
503 7 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. 5.1.4 Autorização de funcionamento de
empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de produtos
saneantes domissanitários e matérias-
primas em terminais alfandegados de uso
público.
504 5 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. 5.1.5 Autorização de funcionamento de
empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de materiais e
equipamentos médico hospitalares e
produtos de diagnóstico de uso "in vitro"
(correlatos) em terminais alfandegados de
uso público.
505 3 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. 5.1.6 Autorização de funcionamento de
empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de alimentos
em terminais alfandegados de uso
público
506 1 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. 5.1.7 Autorização de funcionamento de
empresas que prestam serviços
alternativos de abastecimento de água
potável para consumo humano a bordo de
aeronaves, embarcações e veículos
terrestres que operam transporte coletivo
internacional de passageiros
507 0 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
.
5.1.8 Autorização de funcionamento de
empresas que prestam serviços de
desinsetização ou desratização em
embarcações, veículos terrestres em
trânsito por estações e
508 8 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. passagens de fronteira, aeronaves,
terminais portuários e aeroportuários de
cargas e viajantes, terminais aduaneiros de
uso público e estações e passagens de
fronteira.
.
5.1.9 Autorização de funcionamento de empresas
que prestam serviços de limpeza,
desinfecção e descontaminação de
superfícies de aeronaves, veículos
terrestres em trânsito por estações e
passagens de
509 6 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. fronteira, embarcações, terminais portuários
e aeroportuários de cargas e viajantes,
terminais aduaneiros de uso público e
estação e passagem de fronteiras.
. 5.1.10 Autorização de funcionamento de empresas
que prestam serviços de limpeza e
recolhimento de resíduos resultantes do
tratamento de águas servidas e dejetos em
terminais portuários e aeroportuários de
cargas e viajantes, terminais aduaneiros de
uso público estações e passagens de
fronteira
510 0 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
.
5.1.11 Autorização de funcionamento de empresas
que prestam serviços de esgotamento e
tratamento de efluentes sanitários de
aeronaves, embarcações e veículos
511 8 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. terrestres em trânsito por estações e
passagens de fronteira em terminais
aeroportuários, portuário e estações e
passagens de fronteira
.
5.1.12 Autorização de funcionamento de empresas
que prestam e serviços de segregação,
coleta, acondicionamento, armazenamento,
transporte, tratamento e disposição final
de resíduos sólidos resultantes de
aeronaves,
512 6 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. veículos terrestres em trânsito por estações
e passagens de fronteira, embarcações,
terminais portuários e aeroportuários de
cargas e viajantes, terminais alfandegados
de uso público e estações e passagens de
fronteira
.
5.1.13 Autorização de funcionamento de empresas
que operam a prestação de serviços, nas
áreas portuárias, aeroportuárias e estações
e passagens de fronteira, de lavanderia,
atendimento médico, hotelaria, drogarias,
513 4 886,45 886,45 886,45 886,45 886,45 886,45
. farmácias e ervanários, comércio de
materiais e equipamentos hospitalares,
salões de barbeiros e cabeleireiros,
pedicuros e institutos de beleza e
congêneres
. 5.1.14 Autorização de funcionamento de empresas
prepostas para gerir, representar ou
administrar negócios, em nome de uma
empresa de navegação, tomando as
providências necessárias ao despacho de
uma embarcação em um porto (agência de
navegação)
514 2 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. 5.2 Anuência em processo de importação de
produtos sujeito à vigilância sanitária
. 5.2.1 Anuência de importação, por pessoa
jurídica, de bens, produtos, matérias primas
e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para
fins de comercialização ou industrialização
. 5.2.1.1 Importação de até 10 (dez) itens de bens,
produtos, matérias-primas ou insumos
515 0 177,29 150,70 124,10 70,92 17,73 8,86
. 5.2.1.2 Importação de 11 (onze) a 20 (vinte) itens
de bens, produtos, matérias-primas ou
insumos
516 9 354,58 301,39 248,21 141,83 35,46 17,73
. 5.2.1.3 Importação de 21 (vinte e um) a 30 (trinta)
itens de bens, produtos, matérias-primas ou
insumos
517 7 531,87 452,09 372,31 212,75 53,19 26,59
. 5.2.1.4 Importação de 31 (trinta e um) a 50
(cinquenta) itens de bens, produtos,
matérias-primas ou insumos
518 5 1.772,90 1.506,97 1.241,03 709,16 177,29 88,65
. 5.2.1.5 Importação de 51 (cinquenta e um) a 100
(cem) itens de bens, produtos, matérias-
primas ou insumos
519 3 3.545,80 3.013,93 2.482,06 1.418,32 354,58 177,29
. 5.3 Anuência de importação por pessoa física de
materiais e equipamentos médico-
hospitalares e produtos para diagnóstico de
uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária,
para fins de oferta e comércio de prestação
de serviços a terceiros
520 7 177,29 177,29 177,29 177,29 177,29 177,29
. 5.4 Anuência de importação por hospitais e
estabelecimentos de saúde privados de
materiais e equipamentos médico-
hospitalares e produtos para diagnóstico de
uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária,
para fins de oferta e comércio de prestação
de serviços a terceiros
521 5 177,29 150,70 124,10 70,92 17,73 8,86
.
5.4.1 Anuência de importação por hospitais e
estabelecimentos de saúde privados de
materiais e equipamentos médico-
hospitalares e produtos para diagnóstico
de
5884 0 177,29 70,92 70,92 70,92 17,73 8,86
. uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária,
para fins de oferta e comércio de prestação
de serviços a terceiros quando se tratar de
atividades de remessa expressa (Courrier)
. 5.5 Anuência de importação e exportação, por
pessoa física, de produtos ou matéria-prima
sujeito à vigilância sanitária, para fins de uso
individual ou próprio
522 3 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 5.6 Anuência de importação, por pessoa
jurídica, de amostras de produto ou
matéria-prima sujeito à vigilância sanitária,
para análises e experiências, com vistas ao
registro de produto
523 1 177,29 150,70 124,10 70,92 17,73 8,86
. 5.6.1 Anuência de importação, por pessoa
jurídica, de amostras de produto ou
matéria-prima sujeito à vigilância sanitária,
para análises e experiências, com vistas ao
registro de produto quando se tratar de
atividades de remessa expressa (Courrier)
5885 8 177,29 70,92 70,92 70,92 17,73 8,86
. 5.7 Anuência de importação por pessoa jurídica,
de amostras de produto ou matéria-prima
sujeito à vigilância sanitária, para fins de
demonstração em feiras ou eventos
públicos
524 0 177,29 150,70 124,10 70,92 17,73 8,86
. 5.7.1 Anuência de importação por pessoa jurídica,
de amostras de produto ou matéria-prima
sujeito à vigilância sanitária, para fins de
demonstração em feiras ou eventos públicos
quando se tratar de atividades de remessa
expressa (Courrier)
5886 6 177,29 70,92 70,92 70,92 17,73 8,86
. 5.8 Anuência de importação, por pessoa
jurídica, de amostras de produto sujeito à
vigilância sanitária, para fins de
demonstração para profissionais
especializados
525 8 177,29 150,70 124,10 70,92 17,73 8,86
. 5.8.1 Anuência de importação, por pessoa
jurídica, de amostras de produto sujeito à
vigilância sanitária, para fins de
demonstração para profissionais
especializados quando se tratar de
atividades de remessa expressa (Courrier)
5887 4 177,29 70,92 70,92 70,92 17,73 8,86
. 5.9 Anuência em processo de exportação de
produtos sujeitos à vigilância sanitária
. 5.9.1 Anuência de exportação, por pessoa jurídica,
sobre bens, produtos, matérias-primas e
insumos sujeitos à vigilância sanitária para
fins de comercialização ou industrialização
526 6 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
.
5.9.2 Anuência de exportação, por pessoa
jurídica, sobre bens, produtos, matérias-
primas e insumos sujeitos à vigilância
sanitária para fins de comercialização ou
527 4 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. industrialização de amostras de bens,
produtos, matéria-prima ou insumos sujeitos
à vigilância sanitária, para análises e
experiências, com vistas ao registro de
produto
. 5.9.3 Anuência de exportação, por pessoa jurídica,
de amostras de produto ou matéria-prima
sujeito à vigilância sanitária, para fins de
demonstração em feiras ou eventos
públicos
528 2 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 5.9.4 Anuência de exportação, por pessoa jurídica,
de amostras de produto sujeito à vigilância
sanitária para fins de demonstração para
profissionais especializados
529 0 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 5.9.5 Anuência de exportação, por pessoa jurídica,
e importação de amostras biológicas
humanas para fins de realização de ensaios
e experiências laboratoriais
. 5.9.5.1 Exportação e importação de no máximo 20
(vinte) amostras
530 4 177,29 150,70 124,10 70,92 17,73 8,86
. 5.9.5.1.1 Exportação e importação de no máximo 20
(vinte) amostras quando se tratar de
atividades de remessa expressa (Courrier)
5888 2 177,29 70,92 70,92 70,92 17,73 8,86
. 5.9.5.2 Exportação e importação de 21 (vinte e
uma) até 50 (cinquenta) amostras
531 2 354,58 301,39 248,21 141,83 35,46 17,73
. 5.9.5.2.1 Exportação e importação de 21 (vinte e
uma) até 50 (cinquenta) amostras quando se
tratar de atividades de remessa expressa
(Courrier)
5889 0 354,58 141,84 141,84 141,84 35,46 17,73
. 5.9.6 Anuência de exportação por instituições
públicas de pesquisa, de amostras biológicas
humanas, para fins de realização de ensaios
e experiências laboratoriais
532 0 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 5.9.7 Anuência em licença de importação
substitutiva relacionada a processos de
importação de produto e matérias-primas
sujeitas à vigilância sanitária
533 9 88,65 75,35 62,05 35,46 8,86 4,43
. 5.10 Colheita e transporte de amostras para
análise laboratorial de produtos importados
sujeitos a análise de controle:
. 5.10.1 Dentro do município 534 7 295,16 250,88 206,61 118,06 29,52 14,76
. 5.10.2 Outro município no mesmo estado 535 5 590,31 501,76 413,22 236,12 59,03 29,52
. 5.10.3 Outro estado 536 3 1.180,62 1.003,53 826,43 472,25 118,06 59,03
. 5.11 Vistoria para verificação de cumprimento de
exigências sanitárias relativas à
desinterdição de produtos importados,
armazenados em área externa ao terminal
alfandegado de uso público
. 5.11.1 Dentro do município 537 1 265,94 226,04 186,15 106,37 26,59 13,30
. 5.11.2 Outro município no mesmo estado 538 0 531,87 372,31 372,31 212,75 53,19 26,59
. 5.11.3 Outro estado 539 8 1.063,74 904,18 744,62 425,50 106,37 53,19
.
5.12 Vistoria semestral para verificação de
cumprimento de exigências sanitárias
relativas às condições higiênico-sanitárias
de plataformas constituídas de instalação
ou estrutura, fixa ou móvel, localizada em
540 1 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. águas sob jurisdição nacional, destinada a
atividade direta ou indireta com a pesquisa
e a lavra de recursos minerais oriundos do
leito das águas interiores ou de seu subsolo,
ou do mar, da plataforma continental ou de
seu subsolo
. 5.13 Anuência para isenção de imposto em
processo de importação ou exportação de
produtos sujeitos à vigilância sanitária
541 0 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 5.14 Emissão de guia de desembarque de
passageiros e tripulantes de aeronaves ou
veículos terrestres de trânsito internacional
544 4 983,85 836,27 688,70 393,54 98,39 49,19
. 5.15 Substituição de representante legal,
responsável técnico ou cancelamento na
autorização de funcionamento de empresas
542 8 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 5.16 Alteração ou acréscimo na autorização de
funcionamento de empresas
543 6 7.809,60 6.638,16 5.466,72 3.123,84 780,96 390,48
. 5.17 Anuência para veicular publicidade contendo
alerta à população, no prazo e nas
condições indicados pela autoridade
sanitária
590 8 17.729,00 15.069,65 12.410,30 7.091,60 1.772,90 886,45
. 5.18 Certidão, atestado e demais atos
declaratórios
. 5.18.1 Certidão, atestado e demais atos
declaratórios quando não se tratar de
atividade voltada para exportação
591 6 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 5.18.2 Certidão, atestado e demais atos
declaratórios quando se tratar de atividade
voltada para exportação
5890 4 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 5.19 Desarquivamento de processo e segunda via
de documento
. 5.19.1 Desarquivamento de processo e segunda via
de documento quando não se tratar de
atividade voltada para exportação
592 4 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 5.19.2 Desarquivamento de processo e segunda via
de documento quando se tratar de atividade
voltada para exportação
5891 2 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 6 Saneantes 600
. 6.1 Registro de saneantes
. 6.1.1 Produto de risco II 601 7 15.619,20 13.276,32 10.933,44 6.247,68 1.561,92 780,96
. 6.2 Revalidação de registro de produto de risco
II
. 6.2.1 Revalidação de registro de produto de risco
II
602 5 14.057,28 11.948,69 9.840,10 5.622,91 1.405,73 702,86
. 6.3 Alteração, inclusão ou isenção de registro
(Redação dada pela Resolução - RDC nº
198, de 26 de dezembro de 2017)
. 6.3.1 Alteração no registro de saneantes 603 3 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 6.3.2 Alteração de rotulagem em registro de
saneantes
606 8 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 6.3.3 Inclusão no registro de saneantes 607 6 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 6.3.4 Isenção de registro de saneantes 608 4 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 6.4 Cancelamento e reconsideração de
indeferimento de registro
. 6.4.1 Cancelamento de registro do produto 613 0 NI NI NI NI NI NI
. 6.4.2 Cancelamento de notificação 616 5 NI NI NI NI NI NI
. 6.4.3 Cancelamento de apresentação 617 3 NI NI NI NI NI NI
. 6.4.4 Reconsideração de indeferimento de
registro
619 0 NI NI NI NI NI NI