RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 858, DE 6 DE MAIO DE 2024

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 858, DE 6 DE MAIO DE 2024
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 620 de
9 de março de 2022 que dispõe sobre a Certificação
de Boas Práticas para a realização de estudos de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos
e define quais estudos de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos
devem ser realizados em centros de pesquisa
certificados.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de
2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 620, de 9 de março de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág.
114, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º ...........................................................................................
Parágrafo único. Para os produtos pertencentes à categoria de medicamentos
novos e inovadores, o disposto no caput desse artigo se aplica somente quando o estudo
de biodisponibilidade/ bioequivalência for apresentado como prova principal de segurança
e eficácia ou como estudo ponte que subsidie o registro de medicamento novo ou
inovador conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 753, de 28 de agosto de
2022, ou outra que vier a lhe substituir, e quando os medicamentos teste e de
referência/comparador forem produzidos por fabricantes ou detentores de registro
distintos." (NR)
"Art. 4º ...........................................................................................
§ 1º O roteiro de inspeção em centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência
de Medicamentos para concessão de certificação das BPBD/BE é estabelecido pela
Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022, ou outra que vier a lhe
substituir."
...................................................................................................." (NR)
"Art. 7º ...........................................................................................
§ 1º Qualquer alteração com relação à documentação original deverá ser
peticionada por meio de aditamento ao processo de Certificação de BPBD/BE, salvo o
disposto no art. 12.
§ 2º Deve ser apresentada declaração emitida por um patrocinador informando
a intenção de realização de estudo(s) no Centro de bioequivalência no período de vigência
da certificação, caso ela seja concedida.
§ 3º Somente serão objetos da certificação as unidades clínicas e bioanalíticas
descritas nas declarações apresentadas." (NR)
"Art. 13. A Certificação de BPBD/BE poderá ser suspensa ou cancelada caso
seja comprovado pela autoridade sanitária competente o descumprimento dos requisitos
preconizados por esta Resolução e pela Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março
de 2022, ou outra que vier a lhe substituir.
Parágrafo único...." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 3 de junho de 2024.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto