DESPACHO N° 68, DE 6 DE MAIO DE 2024

DESPACHO N° 68, DE 6 DE MAIO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente
substituto, determino a sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
Processo nº: 25351.190090/2010-71
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para
alterar a Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022, referente ao Roteiro
de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
Área responsável: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o
objetivo de diminuir os custos regulatórios e por baixo impacto.
Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich