DESPACHO N° 67, DE 6 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Processo nº: 25351.190090/2010-71
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para alterar a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 620, de 09 de março de 2022, que dispõe
sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de
pesquisa certificados.
Área responsável: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto
e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a
finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade
administrativas.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas