RESOLUÇÃO-RE Nº 1.671, DE 2 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: AMO Uppsala AB
Endereço: Rapsgatan 7 - Box 6406 - SE 75136 - Uppsala, Suécia
Solicitante: JJSV Produtos Óticos Ltda. CNPJ: 58.652.728/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 1094151/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Boston Scientific Limited
Endereço: Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Irlanda
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 0492333/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Edwards Lifesciences Ireland, Limited
Endereço: National Technology Park, Castletroy, Limerick, V94 31X5, Irlanda
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda CNPJ:
05.944.604/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 0865630/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Eiken Chemical Co. Ltd (Nasu Plant)
Endereço: 1381-3, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi, 324-0036, Japão
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 117764623-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
Endereço: No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang,
311121, China
Solicitante: Enzytec Biotecnologia Ltda. CNPJ: 07.214.566/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.24.443-7 Expediente: 0545038/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hunan Xinke Technology Co., Ltd
Endereço: 1st, 3rd and 4th Floor, Building 7, Phase II, Innovation and Pioneer Park,
Tianyue New District, Pingjiang County, Yueyang, 414513, Hunan, China
Solicitante: QLS - Quality Life Sciences Importação e Exportação Ltda CNPJ:
37.182.605/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8.20.365-2 Expediente: 0432486/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hunan Xinke Medical Co., Ltd.
Endereço: 268 Dongxing North Road, Pingjiang County, Yueyang, 414513 Hunan,
China
Solicitante: QLS - Quality Life Sciences Importação e Exportação Ltda CNPJ:
37.182.605/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8.20.365-2 Expediente: 0432480/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: InSightec Ltd.
Endereço: 5 Nachum Heth St. PO Box 2059, Tirat Carmel, 39120, Israel
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1234066/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Laseroptek Co., Ltd
Endereço: #114, #116, #117, #203, #204, Hyundai I Valley, 31, Galmachi-ro 244beon-gil,
Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13212, Coréia do Sul
Solicitante: SCI Lummex Medical Devices Comercio de Equipamentos Medicos Ltda CNPJ:
17.026.708/0002-03
Autorização de Funcionamento: 8.25.823-6 Expediente: 0479069/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: NOxBOX Ltd
Endereço: Unit 1, Eurolink Gateway, Castle Road, Sittingbourne, Kent, ME10 3AG, Reino
Unido
Solicitante: White Martins Gases Industriais Ltda. CNPJ: 35.820.448/0001-36
Autorização de Funcionamento: 1.03.453-3 Expediente: 0531775/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics, Inc.
Endereço: 513 Technology Boulevard, Rochester, Nova Iorque, 14626, Estados Unidos da
América
Solicitante: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ:
21.921.393/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0888830/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shenzhen SiSensing Co., Ltd.
Endereço: Room 103, Floor 1, Building 7, Yinxing Science Park, No.1301, Guanguang
Road and Room 119-122, Building 1 & Floor 5, Building 2 Yinxingzhijie III, Yinxing
Science Park, No.1301-86, Guanguang Road, Guanlan Street, Longhua District, Shenzhen,
Guangdong, 518110, China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao De Produtos Medicos
Hospitalares LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0459566/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shunmei Medical Co., Ltd.
Endereço: Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou,
Guangdong, China
Solicitante: Qls - Quality Life Sciences Importação e Exportação Ltda CNPJ:
37.182.605/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8.20.365-2 Expediente: 0432445/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: SigmaStim Domestic LLC
Endereço: 19799 SW 95th Ave, Suite B, Tualatin, Oregon, 97062, Estados Unidos da
América
Solicitante: Neurosoft Equipamentos e Suprimentos Médicos Ltda. CNPJ:
08.172.474/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.03.422-3 Expediente: 0538956/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ventana Medical Systems, Inc.
Endereço: 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, Estados Unidos da
América
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0933160/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: TFB Manufacturing SRL
Endereço: Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT, Calle Duan y Avenida
Turrialba, La Lima, Guadalupe, 30106, Cartago, Costa Rica
Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda. CNPJ: 10.141.389/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8.05.542-1 Expediente: 1133543/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa