PORTARIA N° 539, DE 2 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)

II - atuar, dentro das suas responsabilidades, para o cumprimento dos
procedimentos e prazos estabelecidos pelo ICH e pela Anvisa para a harmonização e
internalização dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH; e
III - definir os servidores que cumprirão as funções de Coordenador ICH e de
Representantes da Anvisa na Assembleia ICH, conforme critérios de indicação previstos na
Seção I do Capítulo II desta Portaria;
IV - garantir o adequado processo de candidatura para a vaga eletiva do
Comitê Gestor ICH conforme os procedimentos e prazos estabelecidos pelo ICH.
Art. 18. São responsabilidades da unidade organizacional responsável pela
coordenação e supervisão dos assuntos internacionais na Anvisa:
I - apoiar o Coordenador ICH e os Representantes da Anvisa na Assembleia ICH
no que for necessário ao exercício de suas funções;
II - auxiliar, no que for necessário, a participação dos Especialistas nos grupos
de trabalho;
III - providenciar a tradução dos documentos finais adotados pela Assembleia
ICH, conforme solicitação das áreas técnicas;
IV - conduzir o processo administrativo para o pagamento da taxa anual do ICH;
V - atuar, dentro das suas responsabilidades, para o cumprimento dos
procedimentos e prazos estabelecidos pelo ICH e pela Anvisa para a harmonização e a
internalização dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH;
VI - subsidiar as instâncias de tomada de decisão com as informações
necessárias à construção de posicionamentos coerentes com o cenário internacional e o
espaço ocupado internacionalmente pela Anvisa, enquanto participante de diferentes
fóruns de discussão e harmonização regulatória; e
VII - indicar Representante da Anvisa na Assembleia ICH ao seu Diretor
supervisor, conforme critérios de indicação previstos na Seção I do Capítulo II desta
Portaria;
VIII - instrução processual do processo de afastamento da delegação ICH para
reunião bianual e interinas, conforme os critérios de indicação de representantes previstos
na Seção I do Capítulo II desta Portaria.
Art. 19. É responsabilidade da unidade organizacional de melhoria da qualidade
regulatória na Anvisa o assessoramento das unidades organizacionais quanto ao fluxo e
procedimentos estabelecidos pela Anvisa para a harmonização e internalização dos temas
desenvolvidos no âmbito do ICH.
CAPÍTULO III
DO FLUXO PARA HARMONIZAÇÃO E INTERNALIZAÇÃO DE TEMAS ICH
Art. 20. O fluxo específico a que se refere o parágrafo único do art. 1º desta
Portaria deverá ser organizado em conjuntos de atividades, à semelhança do processo de
harmonização e internalização estabelecido pelo ICH, as quais devem ser observadas na
participação da Anvisa junto ao ICH.
Art. 21. O detalhamento das atividades a que se refere o art. 20 desta Portaria
deverá ser formalizado em Procedimento Operacional (POP) específico.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 23. Os atores envolvidos nos processos de harmonização e internalização
deverão tomar todas as medidas necessárias para o adequado cumprimento desta
Portaria.
Art. 24. Esta Portaria poderá ser revisada sempre que houver a publicação de
novas versões dos procedimentos estabelecidos pelo ICH.
Art. 25. Os casos omissos serão analisados pela Diretoria Colegiada.
Art. 26. Fica revogada a Portaria nº 1.520, de 17 de setembro de 2019, publicada
no Diário Oficial da União nº 182, de 19 de setembro de 2019, Seção 1, pág. 81.
Art. 27 Fica revogada a Orientação de Serviço nº 75, de 19 de setembro de
2019, publicada no Boletim de Serviço nº 182, de 23 de setembro de 2019, página 81.
Art. 28. Esta Portaria entra em vigor em 13 de maio de 2024.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto