INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 294, DE 2 DE MAIO DE 2024 (parte 1 de 2)

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 294, DE 2 DE MAIO DE 2024
Dispõe sobre alteração nas monografias dos
ingredientes ativos, da Relação de Ingredientes
Ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e
preservativos de madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN nº 103, de 19 de outubro
de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei
n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião
realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º Excluir o emprego domissanitário na monografia do ingrediente ativo
S07 - SULFLURAMIDA, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 19
de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021, em atendimento à Convenção
de Estocolmo.
Art. 2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço
eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-
letra.
Art. 3º As empresas responsáveis por produtos saneantes registrados com o
princípio ativo Sulfluramida, deverão adequar a formulação no prazo de até 180 (cento
e oitenta) dias, contados do início da vigência desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. A adequação de que trata o caput deste artigo deve ser
realizada por meio de petição de modificação de fórmula protocolada no respectivo
processo de registro.
Art. 4º O esgotamento de estoque do produto saneante poderá ser
realizado até 60 (sessenta) dias após publicação do deferimento da petição que trata
o parágrafo único do art. 3º desta Instrução Normativa.
Art. 5º Serão cancelados os processos de registro de produtos saneantes:
I - sem petição de modificação de fórmula protocolada no prazo
estabelecido no caput do art. 3º desta Instrução Normativa; ou
II - cuja petição de modificação de fórmula for indeferida.
Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua
publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
Seção II
Níveis de Confiança Regulatória
Art. 6º Para fins de adoção do procedimento otimizado de análise de CBPF
poderão ser adotados os seguintes níveis de confiança regulatória:
I - parcial;
II - plena; e
III - reconhecimento mútuo.
§1º A Confiança Regulatória Parcial estabelecida no inciso I é o
procedimento otimizado de análise, no qual a decisão para fins de cumprimento das
BPF é baseada na revisão completa do relatório de inspeção ou em outras informações
provenientes de outra AREE, podendo ser adotada unilateralmente pela Anvisa,
conforme procedimento interno específico.
§2º A Confiança Regulatória Plena estabelecida no inciso II é o
procedimento otimizado de análise, no qual a decisão para fins de cumprimento de
BPF é baseada na revisão simplificada do relatório de inspeção ou no aceite de parte
ou todo do certificado de BPF proveniente de outra AREE, podendo ser adotada
unilateralmente pela Anvisa, conforme procedimento interno específico.
§3º O Reconhecimento Mútuo estabelecido no inciso III é a prática de
confiança regulatória, na qual a decisão de outra autoridade reguladora ou entidade
internacional é adotada automaticamente pela Anvisa baseado no certificado de BPF ou
do relatório de inspeção proveniente de outra AREE, devendo ser adotado de forma
bilateral entre Anvisa e AREE, firmado por meio da assinatura de MRA, após concluído
o Programa de Construção de Confiança Regulatória.
Seção III
Programa de Construção da Confiança Regulatória
Art. 7º O Programa de Construção da Confiança Regulatória é composto das
seguintes etapas:
I - compartilhamento de informações sobre o processo de trabalho
relacionado às inspeções sanitárias;
II - realização de inspeção paralela concomitante; e
III - planejamento de inspeções conjuntas periódicas.
§1° A área técnica responsável pela emissão de CBPF poderá decidir por
suprimir ou incluir etapas no programa, em decorrência do relacionamento bilateral
com a autoridade reguladora estrangeira em questão.
§2° Ao final de cada programa, a área técnica responsável pela emissão de
CBPF deverá elaborar um parecer técnico com relatório do processo e conclusão sobre
a equivalência do sistema de inspeção sanitária.
§3º A inspeção paralela concomitante poderá ser substituída pela participação de
inspetores qualificados no processo de reavaliação do membro PIC/S, no âmbito do Programa
de Reavaliação do PIC/S, candidato a AREE para o nível de Reconhecimento Mútuo.
Seção IV
Acordos de Reconhecimento Mútuo
Art. 8º A prática de confiança regulatória com nível de Reconhecimento Mútuo
deve ser formalizada por meio da assinatura de um MRA entre a Anvisa e a AREE.
Art. 9º Os acordos de confiança regulatória mútuos devem prever:
I - a vedação da prática da confiança regulatória de decisões da AREE
baseada em confiança regulatória com terceiros;
II - o aceite das inspeções realizadas pelos entes do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária membros do PICs em território nacional e internacional; e
III - o escopo do acordo, o resguardo das informações confidenciais, pontos
de contato para a troca de informações e documentos entre as partes, salvaguarda
para inspeções, dispositivos para entrada em vigor, revisão e término do acordo.
CAPÍTULO III
DO PROCEDIMENTO OTIMIZADO DE ANÁLISE
Art. 10. O procedimento otimizado de análise baseia-se na avaliação dos
relatórios de inspeção ou certificados de BPF, assim como toda documentação
instrutória emitidas pelas AREE.
Art. 11. O procedimento otimizado de análise de que trata esta Instrução
Normativa é opcional e deverá ser peticionado com código de assunto específico.
§ 1º A solicitação de CBPF pelo procedimento otimizado de análise deve ser
instruída com os documentos estabelecidos no código de assunto específico.
§ 2º É facultado ao estabelecimento fabricante objeto da certificação enviar
diretamente à Anvisa os documentos reconhecidos como confidenciais por este.
§ 3º O prazo para o protocolo dos documentos de que trata o parágrafo
anterior é de até 30 (trinta) dias após a data do protocolo da petição de
certificação.
§ 4º A não apresentação dos documentos de instrução previstos no código
de assunto ensejarão o indeferimento da petição.
§ 5º Não é permitida a solicitação de alteração do código de assunto da via
de análise otimizada para a via de análise ordinária por parte da empresa.
§ 6º A Anvisa poderá adotar o procedimento otimizado de análise nas
situações em que tenha acesso a documentação instrutória emitida pelas AREEs.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 12. Caberá à área técnica responsável pela emissão de CPBF a decisão
sobre a certificação.
Art. 13. A área técnica responsável pela emissão de CPBF pode, a qualquer
momento, realizar inspeção sanitária de rotina ou de investigação de denúncia ou
possível irregularidade em qualquer fabricante de IFA, produtos de Cannabis para fins
medicinais, medicamentos e produtos biológicos utilizado no Brasil, independentemente
do processo de certificação e nível de confiança regulatória.
Parágrafo único. A recusa em receber a inspeção da Anvisa pode resultar
em alteração da decisão, solicitação de provas adicionais e em qualquer outra medida
sanitária necessária, sem prejuízo das demais medidas legais cabíveis.
Art. 14. As disposições desta Instrução Normativa não impedem a adoção de
outras práticas de confiança regulatória já estabelecidas por dispositivos normativos
anteriores ou de trabalho colaborativo baseado em acordos já firmados ou em curso.
Art. 15. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data 3 de junho de 2024.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto