INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 292, DE 2 DE MAIO DE 2024

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 292, DE 2 DE MAIO DE 2024
Dispõe sobre os critérios e procedimentos
específicos para definição das Autoridades
Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo
de inspeção sanitária de fabricantes de insumos
farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para
fins medicinais, medicamentos e produtos
biológicos e estabelece o procedimento otimizado
de análise para fins de Certificação de Boas
Práticas de Fabricação.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril
de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 741, de 10 de agosto de 2022:
I - os critérios e os procedimentos específicos para definição da Autoridade
Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de inspeção sanitária e de
Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de insumos farmacêuticos ativos
(IFA), produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos;
e
II - os níveis de confiança regulatória e os critérios para o uso do
procedimento otimizado de análise dos pedidos de CBPF de IFA, produtos para
Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos.
Seção II
Definições
Art. 2º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes
definições:
I - inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos
que visa a proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco ou, em
casos específicos, de forma remota, do cumprimento dos marcos legal e regulatório
sanitários relacionados às atividades desenvolvidas e às condições sanitárias de
estabelecimentos, processos e produtos, permitindo a adoção de medidas de orientação e
correção de situações que possam causar danos à saúde da população; e
II - programa de construção da confiança regulatória: conjunto de etapas
com objetivo de fortalecer a confiança regulatória com vistas à avaliação da
equivalência regulatória entre Anvisa e outra AREE, com a finalidade de avançar para
um Acordo de Reconhecimento Mútuo, da sigla em inglês MRA.
CAPÍTULO II
CRITÉRIOS E PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS PARA DEFINIÇÃO DE
AUTORIDADE REGULADORA ESTRANGEIRA EQUIVALENTE E NÍVEIS DE CONFIANÇA
REGULATÓRIA
Seção I
Designação da AREE pela Anvisa
Art. 3º Ficam estabelecidas como AREE, para fins de inspeção sanitária e de
Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de IFA, produtos de Cannabis para
fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos, as autoridades estrangeiras ou
entidades que atenderem aos seguintes requisitos:
I - serem autoridades reguladoras ou entidades membros do Esquema de
Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S); e
II - serem autoridades reguladoras ou entidades membros do Conselho
Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso
Humano (ICH).
Parágrafo único. A Agência Europeia de Medicamento, da sigla em inglês
EMA, na posição de Organização Associada Parceira do PIC/S, com Guias
reconhecidamente equivalentes, será classificada como membro do PIC/S para fins
desta Instrução Normativa.
Art. 4º A designação de AREE com nível de Confiança Regulatória de
Reconhecimento Mútuo será deliberada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, que
considerará os pareceres da área técnica regimentalmente responsável pela inspeção e
emissão do CBPF e da Assessoria em Assuntos Internacionais da Anvisa.
§ 1º As AREE com nível de Confiança Regulatória de Reconhecimento Mútuo
aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa estão listadas no Anexo desta Instrução
Normativa.
§ 2º O Anexo será atualizado de acordo com o fluxo regulatório e os
procedimentos para os assuntos de atualização periódica.
Art. 5º A Diretoria Colegiada da Anvisa poderá, a qualquer momento, revisar
e ou revogar as designações de AREE com nível de Confiança Regulatória de
Reconhecimento Mútuo de qualquer autoridade reguladora estrangeira subsidiada por
parecer da área técnica responsável pela emissão de CPBF.
Parágrafo único. A área técnica responsável pela emissão de CPBF deverá
disponibilizar inspetores qualificados para participar do processo de reavaliação do
membro PIC/S designado AREE com o qual possui Acordo de Reconhecimento Mútuo,
no âmbito do Programa de Reavaliação do PIC/S.