RESOLUÇÃO-RE Nº 1.655, DE 30 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75
Produto - Apresentação (Lote): NIBISNU - 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD AMB
+ DIL 5 FA VD TRANS X 3 ML (LOTE: H220446);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0166918/24-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da
constatação de desvio de qualidade no diluente que acompanha o produto, o que fere os
artigos 4º , 8 º, 17 º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): BIOMAG - 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
(LOTES: TODOS); VENVANSE - 30 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 28 (LOTES: TODOS);
RITALINA - 30 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0547230/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda
Motivação: Comprovação da divulgação irregular, por meio do link
https://redefarmanacional.com, contendo anúncio de venda de medicamentos sem receita
médica em descumprimento do parágrafo 1º do art. 58 da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): NANOLAB CBD POMADA (LOTES: TODOS); NANOLAB
BALANCED (LOTES: TODOS); NANO CBD HIDROSSOLUVEL (LOTES: TODOS); NANO CBD FULL
SPECTRUM (LOTES: TODOS); NANO CBD MELATONIN (LOTES: TODOS); NANO CBD
CURCUMIN (LOTES: TODOS); NANO CBD (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0547912/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda
Motivação: Comprovação da divulgação irregular do medicamento, por meio do link
https://nanolabnutrition.com , contendo propaganda irregular de medicamento a base de
cannabis, em descumprimento do parágrafo 1º do art. 58 da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
4. Empresa: GREEN MOUNTAIN PARTICIPACOES LTDA. - CNPJ: 46.573.529/0001-03
Produto - Apresentação (Lote): PRODUTOS DE CANNABIS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0460926/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda
Motivação: Comprovação da divulgação irregular de produtos, por meio do sítio
eletrônico https://www.cannabisesaude.com.br/, contendo indicação do canabidiol para o
tratamento de diversas doenças e enfermidades, em desacordo com o art. 59 da Lei nº
6.360/1976 e do o art. 12 da Resolução RDC nº 327/2019.
.........................................
5. Empresa: MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 17.875.154/0001-
20
Produto - Apresentação (Lote):
PRESSOMEDE - 10 MG COM CT BL AL AL X 500 (EMB HOSP)(LOTES: O20928; O20930;
O21157; O21223; O21224; O21252; O22360; O22361 O22362; O22409; O22719; O22720;
O22807; O22808; O23303; O23408; O23410; O23745; O23763; O24056 O30288; O30289;
O30290; O30546; O30547)
PRESSOMEDE - 10 MG COM CT BL AL AL X 30 (LOTES: O20558; O20977; O24055);
PRESSOMEDE - 20 MG COM CT BL AL AL X 30 (LOTES: O13779; O20668; O22399; O23172;
O23703);
PRESSOMEDE - 20 MG COM CT BL AL AL X 500 (EMB HOSP) (LOTES: O13780; O13781;
O20070; O20071; O20136; O20669; O20676; O20719; O20720; O20756; O20757; O20998;
O21025);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0482061/24-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
resultado fora da especificação para o teste de teor abaixo da especificação e resultados
acima da especificação para substâncias relacionadas, durante estudo de estabilidade de
acompanhamento, o que fere o Art. 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
.........................................
6. Empresa: VERDEMED FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 27.218.747/0001-77
Produto - Apresentação (Lote):
CANABIDIOL VERDEMED 23,75 MG/ML - 23,75 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 10 ML + SER
DOS (LOTES: 136-1022-AC; 137-1022-AC; 138-1022-AC);
CANABIDIOL VERDEMED 50 MG/ML - 50 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
(LOTES: 139-1222-AC; 140-1222-AC; 141-1222-AC);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0510980/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Recolhimento voluntário devido ao descumprimento dos seguintes itens das
normas de Boas Práticas de Fabricação, observados em inspeção realizada no fabricante
internacional Transpharm Canadá lnc. o/a Toronto lnstitute of Pharmaceutical Technology,
no período de 25 a 28 de março de 2024: art. 5º e art. 18 da IN 134/2022; art. 10, inciso
VII do art. 11, art. 20, inciso V do Art. 34, art. 40, art. 77, art. 84, art. 85, art. 91, art.
97, art. 106 da IN 138/2022; inciso XV do art. 8, inciso VIII e inciso IV do § 2º do Art.
12, art. 15, art. 63, art. 86, art. 112, art. 116, art. 118, incisos VI, X e XI do art. 148, art.
164, art. 167, art. 170, art. 181, inciso II do art. 185, art. 189, art. 190, art. 197, art. 215,
§ 1º do art. 224, art. 253, art. 261, art. 267, inciso II do art. 283, art. 299, art. 362 da
RDC 658/2022.