ANEXO NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Implante Transcateter de Válvula Aórtica GEMINUS NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.951949/2024-04 EXPEDIENTE: 0107410/24-5 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo GEMINUS - First-in-Human - Implante do Sistema Transcateter da Válvula Aórtica GEMINUS em pacientes com estenose aórtica sintomática grave. Nº DO PROTOCOLO: GEMINUS- 001- Versão 3.0, 14 de novembro de 2023 A empresa IGI Comércio De Equipamentos Eletrônicos Ltda, CNPJ 10.394.359/0001-44, tem autorização para a importação produtos necessários para a condução do estudo clínico e acompanhamento do processo de desembaraço aduaneiro. . PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO . Produtos com suas respectivas apresentações Condições de Armazenamento Prazo de Validade Tipo de produto . - Sistema GEMINUS TAVI e seus componentes (GEMINUS Transcatherer Aortic Valve Implantation System) - DWM-03000 Tamanho 29 mm x diâmetro 23 a 26 mm) - Lot#: GEN2B111, GEN2B112, GEN2B113, GEN2B114, GEN2B115, GEN2B116, GEN2B117, GEN2B118, GEN2B121, GEN2B122, GEN2B123, GEN2B124. 5 a 25°C 7 meses ( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . Sistema médico de aparador de válvula cardíaca aórtica (Arotic Heart Valve Medical Trimmer System.) - DWM-05000 . - Conjunto introdutor Cook Flexor® Check-Flo®: 12 Fr., Comprimento 40 cm Lot #: 15456364, 15559833, 15747163, 15747174, 15454314 (G08956) Temperatura ambiente 12 meses ( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . - Fio guia SAFARI2 0,035" (H74939406S1 - Lot #: 7595103, 7460114) Temperatura ambiente 12 meses ( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . - Bainha Super Arrow-Flex - CL-07900 (usada com o Trimmer) Temperatura ambiente 12 meses ( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . Kit Cirúrgico Valve Medical - DWM-03960 Temperatura ambiente 12 meses ( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . Crimpador de válvula cardíaca (Heart Valve Crimper HV200) - SPCRD00596 Temperatura ambiente 12 meses ( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . Cateter de Valvoplastia (Balvuloplasty catheter) - BALRD-3011 Temperatura ambiente 12 meses ( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.589, DE 25 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 462. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/04/2024