ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 BERIPLEX P/N 25351.004382/01-73 07/2026 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0100600/23-2 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0100602/23-9 1.0151.0117.003-7 36 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 10 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA C + PROTEÍNA S 1.0151.0117.004-5 36 Meses 500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 20 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA S + PROTEÍNA C 1.0151.0117.005-3 36 Meses 1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 40 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA C + FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA S IMUNOGLOBULINA HUMANA Hizentra 25351.094341/2015-71 09/2025 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0488698/23-4 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 4557206/22-2 1.0151.0126.001-1 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0151.0126.002-8 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML 1.0151.0126.003-6 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0151.0126.004-4 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 5 ML 1.0151.0126.005-2 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 10 ML 1.0151.0126.006-0 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 20 ML alfa1antitripsina ZEMAIRA 25351.280203/2011-61 06/2027 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0561136/23-9 1.0151.0124.001-9 36 Meses 1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP TRANSF 1.0151.0124.002-7 36 Meses 1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP TRANSF COM FILTRO FIBRINOGÊNIO HAEMOCOMPLETTAN P 25351.471741/2006-16 03/2028 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0145074/23-3 1.0151.0119.001-1 48 Meses 1G PÓ LIOF CT FA VD INC 1.0151.0119.002-1 48 Meses 2G PÓ LIOF CT FA VD INC 1.0151.0119.003-8 48 Meses 1G PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FILTRO SER + PINO DISPENSADOR 1.0151.0119.004-6 48 Meses 2G PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FILTRO SER + PINO DISPENSADOR ALFA-ALBUTREPENONACOGUE IDELVION 25351.579681/2016-09 10/2028 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0220667/23-6 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0220669/23-2 1.0151.0127.001-5 36 Meses 250 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0127.002-3 36 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0127.003-1 36 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0127.004-1 36 Meses 2000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV IMUNOGLOBULINA HUMANA SANDOGLOBULINA 25351.630905/2008-15 10/2029 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0488696/23-8 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4213727/22-6 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0460024/24-0 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 4214218/22-1 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 4557172/22-4 11979 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MENOR (*) 0465661/24-0 1.0151.0120.015-7 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 25 ML 1.0151.0120.016-5 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.0151.0120.017-3 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML 1.0151.0120.018-1 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 200 ML ALBUMINA HUMANA BERIBUMIN 25992.010720/63 04/2028 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0325683/23-9 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0325685/23-5 1.0151.0108.001-1 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 Hemaglutinina Filamentosa + Toxóide Tetânico + Toxóide diftérico + Toxóide pertussis + Haemophilus influenzae tipo b + Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3 Infanrix Penta 25000.034097/98-35 11/2029 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0465412/23-9 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0565915/23-9 1.0107.0156.001-3 36 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU Conjugado de Polissacarídeo Capsular de Haemophilus Influenzae tipo B e toxóide tetânico + Toxóide pertussis + Pertactina + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3 + Hemaglutinina Filamentosa + Antígeno de superfície da Hepatite B INFANRIX HEXA 25351.004586/00-32 04/2026 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0465414/23-5 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0564622/23-7 1.0107.0162.001-6 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0162.002-4 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SUS DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina REFORTRIX 25351.025286/00-97 04/2026 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0465416/23-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0563132/23-7 1.0107.0161.001-0 48 Meses SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0161.003-7 48 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 3 + Poliovírus inativados tipo 2 REFORTRIX IPV 25351.080282/2008-27 01/2026 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0465410/23-2 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0563255/23-2 1.0107.0282.001-9 36 Meses SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML DOSTARLIMABE JEMPERLI 25351.844891/2020-10 03/2025 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0923362/23-8 1.0107.0355.001-5 36 Meses 50 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) 25351.007531/2016-19 11/2026 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0625193/23-5 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0626756/23-4 1.2234.0046.001-4 48 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.2234.0046.002-2 48 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 pembrolizumabe KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0953218/23-8 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML -------------------------------------------------------------------------------- Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188 Etanercepte Brenzys 25351.459382/2016-01 12/2027 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4619156/22-9 1.5921.0001.001-5 48 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML + SIST APL PLAS (PEN) 1.5921.0001.002-3 48 Meses 50 MG/ ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML -------------------------------------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 Etanercepte + Etanercepte Erelzi 25351.401559/2016-09 12/2034 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 4195219/22-7 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4224342/22-4 1.0047.0629.001-1 36 Meses 25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML 1.0047.0629.002-8 36 Meses 25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML 1.0047.0629.003-6 36 Meses 25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 4 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML 1.0047.0629.004-4 36 Meses 25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 12 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML 1.0047.0629.005-2 36 Meses 50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML 1.0047.0629.006-0 36 Meses 50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML 1.0047.0629.007-9 36 Meses 50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 4 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML 1.0047.0629.008-7 36 Meses 50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 12 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML 1.0047.0629.009-5 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 1 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS 1.0047.0629.010-9 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 2 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS 1.0047.0629.011-7 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 4 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS 1.0047.0629.012-5 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 12 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS RITUXIMABE RIXIMYO 25351.559801/2017-84 04/2029 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2657104/22-8 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0473673/24-7 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0473675/24-3 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0473677/24-0 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0473679/24-6 1.0047.0618.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML 1.0047.0618.002-8 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FR VD TRANS X 10 ML 1.0047.0618.003-6 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML 1.0047.0618.004-4 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 50 ML 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.588, DE 25 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 419. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/04/2024