ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACONCEPT LIFE COMERCIO LTDA / 51.117.750/0001-89 TORNIQUETE DE PAPEL E POLIPROPILENO DE USO ÚNICO 25351.200439/2024-67 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0492367248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Vitamina D (Apresentação com 1 kit de teste) 25351.171253/2024-93 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0443007241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 Human Irisin ELISA Kit 25351.180970/2024-14 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0459611241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE CLASSIC CARE 25351.133801/2024-87 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0372125247 LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE CLASSIC CARE 25351.133818/2024-34 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0372154247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 Reanimador Manual Ambu de Silicone com Reservatorio Magazine Médica 25351.142356/2024-46 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0389531243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 Shock Cartridges 25351.003516/2015-53 / 80485730018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0387201246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 Kit Activedisc 25351.637240/2022-29 / 80951050007 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0383383242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 URETERORENOSCÓPIO SEMI-RÍGIDO ENDOCOM 25351.659321/2023-61 / 81901539012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0408941243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.753.434/0001-86 EVOLUX 25351.155326/2014-25 / 80360110004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392814242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 PINCA DE BIOPSIA A QUENTE 25351.440829/2005-13 / 10341350455 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1265266239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78 Dinamômetro Saehan Carci 25351.147810/2024-55 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399011242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15 Oxímetro de pulso portáti 25351.134685/2024-13 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0373649240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CROMO LIFE DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA - ME / 08.299.064/0001- 47 PARAFUSO STALIF M 25351.128315/2023-66 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0208977236 STALIF M Ti - Sistema de Fixação 25351.127956/2023-01 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0208575235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27 PORCELANA COMPOSTA HÍBRIDA 25351.196853/2024-64 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0485591243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 ENDO-K PRO 25351.326874/2023-30 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0527181234 SmartGuard 25351.134441/2024-31 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0373372248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ECO F NT-proBNP 25351.609963/2018-51 / 80954880095 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0286215241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 AEON Endoscopic Stapler Handle 25351.693724/2019-52 / 80117580853 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0388110244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRASCO LIFE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 42.074.911/0001-03 FRASCO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL TETRA FARM 25351.192278/2024-21 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0479161241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G D RUFINO LTDA EPP / 00.425.586/0001-36 FIXADOR EXTERNO ESTÁTICO PARA OSSOS MÉDIOS E CURTOS TIPO JURGANS 25351.042939/2020-44 / 80542260052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0387041249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GREEN INNOVATION INDUSTRIA DE VEICULOS ELETRICOS LTDA / 28.749.803/0001-62 START 25351.129463/2024-89 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0363999248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO METÁLICO IOL 25351.643109/2014-79 / 10223680099 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0382503244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50 BOLSA TRIPLA PARA COLÍRIO DE SORO SANGUÍNEO 25351.637838/2023-07 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1031904239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Equipos não fotossensíveis, livres de PVC para Infusão Parenteral em Bombas de Infusão B.Braun 25351.510613/2012-98 / 80136990747 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0387507248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP / 04.861.623/0001-00 CABEÇA FEMORAL METÁLICA 25351.124458/2023-07 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0203065239 Acetábulo Cimentado Polimérico com Rebordo 25351.125225/2023-13 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0204277230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54 Z-TONE 25351.125620/2024-87 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0357880242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88 Instrumental Cirúrgico Endoscópico Forward Techno 25351.200966/2024-71 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0492930244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MTB TECNOLOGIA LTDA - EPP / 01.405.834/0001-40 BRAÇADEIRA PARA PRESSÃO NÃO INVASIVA DE USO ÚNICO 25351.121395/2024-18 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0350712247 BRAÇADEIRA REUSÁVEL PARA PRESSÃO NÃO INVASIVA 25351.121376/2024-83 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0350691240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96 VENTILADOR NKV-550 25351.749124/2019-56 / 80914690040 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0413121241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 BANDAGEM ELÁSTICA ADESIVA ORTOPÉDICA 25351.195007/2016-83 / 80223340053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384932240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOQUALITY - COMERCIO DE PRODUTOS CORRELATOS A SAUDE LTDA / 10.630.227/0001-74 Instrumental para Endoscopia de Coluna SpineView 25351.565686/2023-25 / 80672639002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0385697244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71 DEXON - SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICA DE ÁCIDO POLIGLICÓLICO, SEM AGULHA, TRANÇADA E REVESTIDA 25351.159464/2014-58 / 80052020069 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0373669241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROBIO EIRELLI - EPP / 20.396.533/0001-41 Ionniz 25351.107186/2024-53 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0323579248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDICAL COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 37.109.098/0001-20 BRAÇADEIRA PARA APARELHO DE PRESSÃO NÃO INVASIVA PLINMA 25351.196284/2024-57 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0484968246 Cabos de ECG com fio de derivação PLINMA 25351.196227/2024-78 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0484904248 Cabos de extensão para sensor de SpO2 PLINMA 25351.196695/2024-42 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485423243 Cabo de interligação do transdutor de pressão invasiva PLINMA 25351.196864/2024-44 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485602245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Instrumental Ortopédico Não Articulado Cortante 25351.271639/2016-48 / 80804050218 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0385324243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 Kit Introdutor de Cateter Barty Medical 25351.199233/2018-39 / 80446140033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0379054248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE 25351.107113/2017-07 / 10332340411 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0405551240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 84.859.552/0001-40 CARRINHO DE EMERGÊNCIA 25351.135400/2024-61 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0374438242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 MACAS STRYKER 25351.745021/2009-22 / 80005439011 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0311802249 SISTEMA UNIVERSAL STRYKER PARA FIXACAO MANDIBULAR E ACESSORIOS 25351.027426/2004-93 / 80005430090 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435413237 SISTEMA UNIVERSAL DE FIXACAO E RECONSTRUCAO CMF STRYKER 25351.060704/2004-14 / 80005430079 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435412231 SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - PLACAS ORTOGNÁTICAS 25351.749109/2015-13 / 80005430455 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435397231 UNIVERSAL 2 CMF - MÓDULO DE PARAFUSOS INTERFRAGMENTÁRIOS 25351.749158/2015-83 / 80005430458 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435381238 SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - PLACAS PARA RECONSTRUÇÃO DA MANDÍBULA 25351.749097/2015-17 / 80005430454 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435336232 SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - MÓDULO DE FRATURA DE MANDÍBULA 25351.749149/2015-91 / 80005430457 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435319231 SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - MÓDULO MP DE MINI PLACAS 25351.749088/2015-24 / 80005430453 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435314239 UNIVERSAL 2 CMF - PLACAS PARA A REGIÃO MEDIANA DA FACE 25351.749122/2015-63 / 80005430456 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435419235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE UROLOGIA REDA 25351.169198/2024-71 / 82761330001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0473694247 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE LAPAROSCOPIA REDA 25351.195897/2024-77 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0484531247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.365.815/0001-53 Scanner de ultrassom tipo sonda sem fio 25351.094933/2024-86 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300739249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ veleda guimaraes comercio de equipamentos medicos ltda / 31.476.473/0001-93 Pneuven medi 6.7 25351.111796/2024-51 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331672243 Pneuven medi 8.14 25351.110949/2024-43 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330731246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 ADSIL - VIGODENT 25351.196492/2024-56 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485201241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Prótese de Esfíncter Conti - Rigicon 25351.585881/2023-71 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0949363235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WINNER - U.S.A INTERNACIONAL TECNOLOGIA EQUIP. HOSP. LTDA / 04.298.172/0001-44 MISTURADOR DE GASES COM ÓXIDO NITROSO 25351.111131/2024-48 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330927248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PERSONA 25351.536869/2017-95 / 80044680337 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0380544245 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 63 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 45
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.585, DE 25 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 460. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/04/2024