RESOLUÇÃO-RE Nº 1.563, DE 24 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Abbott Medical Costa Rica Ltda
Endereço: Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, CR 1897-4050,
Costa Rica
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 1049113/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Boston Scientific Limited
Endereço: Ballybrit Business Park, Galway, 22444, Irlanda
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0987734/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
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Fabricante: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Endereço: Moislinger Alle 53-55, Lübeck, 23542 - Alemanha
Solicitante: Dräger Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.535.707/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.04.073-7 Expediente: 0468909/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd
Endereço: No.27 Tuyi Road, Cangqian Street, Yuhang District, 311121, Hangzhou, China
Solicitante: CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. CNPJ: 09.449.181/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.05.352-4 Expediente: 0439321/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lohmann &Rauscher S.R.O.
Endereço: Bucovicka 256, Slavkov U Brna, Jihomoravsky Kraj, 68401, República Tcheca
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1193760/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: M.I. Tech Co., Ltd.
Endereço: 174, Habuk2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Coréia do Sul
Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 1291922/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Mediana Co., Ltd.
Endereço: 132, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 26365, Coréia
do Sul
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0943543/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medistim ASA
Endereço: Bromsveien 17, 3183 Horten, Noruega
Solicitante: Cardio Medical Industrial Ltda CNPJ: 22.616.357/0001-31
Autorização de Funcionamento: 8.14.666-1 Expediente: 1191403/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: N-FINDERS Company Limited
Endereço: #1207, #1211, 55, Digital-ro 33-gil, Guro-gu - Seoul - 08376 - Coréia do Sul
Solicitante: Med Solutions LTDA. CNPJ: 51.804.785/0001-96
Autorização de Funcionamento: 8.28.691-9 Expediente: 0459209/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Northgate Technologies Inc.
Endereço: 1591 Scottsdale Court, Elgin, Ilinois, 60123, Estados Unidos da América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0992032/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ortho-Space Ltd.
Endereço: 7 Halamish St., Caesarea, 3079579, Israel
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0912093/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sahajanand Medical Technologies Limited
Endereço: Plot No. 33, 34, 35, 52, 53, 54, Surat, Special Economic Zone, Sachin, 394230,
Surat, Gujarat, India
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1162752/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Endereço: 1661 Zhangdong Road, ZJ Hi-Tech Park, Shanghai. 201203 - China
Solicitante: Microport Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0381467236
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd.
Endereço: 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No.71-3, Xintian Road, Xiantian Community,
Fuyong Street, Bao'an District, 518103 - Shenzhen, Guangdong - China
Solicitante: SC Medical Industria Comercio e Servicos Ltda CNPJ: 12.246.862/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.10.079-8 Expediente: 0315577240
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Surgical Specialties Mexico S DE RL DE CV
Endereço: Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, Baja
California, MX 22235, México
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1073566/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Tornier S.A.S.
Endereço: Rue Lavoisier 161, Montbonnot, Saint-Martin, 38330, França
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1021955/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Empresa: Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda. CNPJ: 06.295.846/0001-82
Endereço: Alameda Ezequiel Mantoanelli, 2121, Indaiatuba, São Paulo CEP: 13340-350
Autorização de Funcionamento: 8.02.799-1 Expediente: 1144766/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: VHMED (Nantong) Co. Ltd.
Endereço: A1, 173 Ganjiang Road, Tongzhou Bay, Jiangsu - 226332, China
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047.9 Expediente: 0421768/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.