RESOLUÇÃO-RE Nº 1.552, DE 24 DE ABRIL DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.552, DE 24 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012
entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos
para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o art. 7° da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art.
128 da Lei n° 13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20
maio de 2021;
considerando a Resolução - RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018, resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para
realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o
seguinte Organismo Auditor:
Nome do Organismo Auditor: IMQ S.p.A
Endereço: Via Quintiliano, 43, 20138 Milan(MI) - Itália
Nº do Processo SEI: 25351.800371/2024-11
Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos
da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando
assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis
ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos
estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 9 de maio de 2025, podendo ser
revogado ou renovado a critério da Anvisa.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos
retroativos a contar de 10 de maio de 2023.
FERNANDA MACIEL REBELO
Gerente - Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituta