RESOLUÇÃO-RE Nº 1.568, DE 25 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09
Produto - (Lote): MEDIX BRASIL SERINGA DE INSULINA DESCARTÁVEL SEM AGULHA (220419
);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0536452/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias -
FUNED-Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Produtos para Saúde -
Monitoramento, n.º 313.1P.0/2024, que apresentou resultado insatisfatório, no ensaio de
Verificação de Código de Cores das Seringas para Insulina, Lote 220419 , do produto
SERINGA PARA INSULINA, MEDIX BRASIL, registro n.º 80495519007, em desacordo com a
Resol. RDC 541, de 30/08/2021 e a ABNT NBR ISO 8537-2020, item 5.3: O código de cores
da seringa para insulina não atende a norma. Não foi evidenciado nenhum componente da
seringa com a cor usada para indicar a concentração de insulina (laranja para U-100), e
tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de
setembro de 1976, art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 390/202.