ACÓRDÃO Nº 706/2024 - TCU - Plenário

ACÓRDÃO Nº 706/2024 - TCU - Plenário
Trata-se de monitoramento para verificação do cumprimento das
determinações e recomendações expedidas por este Tribunal por meio do no Acórdão
732/2020-TCU-Plenário, relativo à auditoria realizada na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) com a finalidade de avaliar o processo de aplicação de multas pela
autarquia em decorrência de sua atuação fiscalizatória, como desdobramento do
acompanhamento que vem sendo efetuando na gestão de multas, nos termos do
Acórdão 482/2012-TCU-Plenário, combinado com a verificação da regularidade das multas
aplicadas exclusivamente pela Anvisa, nos últimos exercícios.
Considerando os pareceres uniformes apresentados pela Unidade de Auditoria
Especializada em Saúde - AudSaúde (peças 64 a 66), cujos argumentos incorporo às razões de decidir;
Considerando que a auditoria realizada constatou diversas irregularidades, a
exemplo de baixa efetividade do processo administrativo sanitário como instrumento
efetivador das ações de vigilância sanitária da Anvisa; ineficiência processual e na gestão
do Processo Administrativo Sanitário (PAS); insuficiência na utilização e disponibilização
de sistema informatizado integrado para controle de todo o PAS na Anvisa; transparência
inadequada das informações relativas ao PAS; elevada ocorrência de prescrição de PAS,
além do alto risco de ocorrência de mais processos serem declarados prescritos; e não
cumprimento dos prazos legais e outras não-conformidades;
Considerando que o PAS é iniciado com a lavratura do Auto de Infração
Sanitária (AIS) por um servidor da Anvisa com a função de fiscalização, contendo todas
as informações sobre o infrator e quais foram as infrações cometidas;
Considerando que o PAS pode se originar em diversas áreas da Anvisa e, ao
longo do seu caminho, perpassar várias unidades da Agência, conforme diretrizes
estabelecidas na Lei 6.437/1977;
Considerando que, durante a realização deste monitoramento, a equipe de
fiscalização solicitou diversas informações à Anvisa, bem como realizou entrevistas por
videoconferência com gestores de seis unidades distintas relacionadas ao PAS na Agência, além
de terem sido analisados 25 PAS, com o intuito de avaliar as eventuais melhorias processuais;
Considerando que a Anvisa se movimentou em direção à concretização das
diversas melhorias processuais solicitadas no mencionado Acórdão desde 2020;
Considerando que os exercícios de 2020 e 2021 foram conturbados no Brasil
e, especialmente, para a Anvisa, em função da pandemia provocada pelo vírus Covid-19,
o que demandou grande parte da força de trabalho voltada às suas atividades
estritamente relacionadas à pandemia;
Considerando diversas melhorias implementadas no PAS identificadas neste
monitoramento, a exemplo de: tramitação em forma completamente digital dos
processos iniciados a partir de junho/2023, com a utilização dos sistemas Datavisa e SEI;
elaboração do plano de gestão de riscos do PAS na Anvisa e início de sua implementação;
redução do número de PAS declarados prescritos desde 2019, além da adoção de
diversas ações tendentes a evitar a prescrição dos PAS; publicação no sítio da Anvisa de
informações tabeladas a respeito dos PAS tramitados na Anvisa; e implementação do
painel de Business Intelligence para melhor gestão das informações gerenciais das áreas
envolvidas no PAS;
Considerando, entretanto, os desafios da Anvisa para tornar o PAS cada vez
mais eficiente, a exemplo da: definição e construção de sistema capaz de gerir todo o
PAS na Anvisa, de forma a tornar mais célere o processo e garantir melhores controles
gerenciais; estabelecimento da estrutura ideal na Anvisa para gestão completa do PAS,
seja por meio da criação de uma unidade de gestão única responsável pelo PAS ou
modificação da atual estrutura; encaminhamento à Casa Civil de proposta relativa a
ajustes a serem realizados na Lei 6.477/77 para melhoria e atualização do PAS;
implantação do Termo de Ajustamento de Conduta para os PAS; disponibilização de
informações consolidadas, em seu sítio eletrônico, em formato Business Intelligence, a
respeito do PAS; implantação do "Painel de Jurisprudência", com publicação e
disponibilização dos "Boletins de Jurisprudência" relativos às decisões a respeito do PAS
na Anvisa; e análise de eventual responsabilidade funcional pela área de Corregedoria da
Anvisa em relação aos processos de PAS prescritos em poder da Corregedoria;
Considerando que, apesar de a Anvisa ter avançado em diversos aspectos
relacionados ao PAS, ainda existem oportunidades de melhorias na gestão desse
documento, razão pela qual é oportuna a elaboração de plano de ação para o integral
cumprimento do item 9.1.1 da deliberação, dadas as circunstâncias envolvidas e o
impacto que referida medida tem no processo administrativo sancionador;
Os ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão do Plenário,
na forma do art. 143, inciso V, "a", c/c 169, inciso I, do RITCU, e de acordo com os
pareceres emitidos nos autos, ACORDAM, por unanimidade, em:
a) considerar cumprida a determinação assente no item 9.1.2 do Acórdão
732/2020-TCU-Plenário;
b) considerar em cumprimento as determinações assentes nos itens 9.1.1,
9.1.3, 9.1.4, 9.1.5, 9.1.6, 9.1.7 e 9.1.8 do Acórdão 732/2020-TCU-Plenário;
c) considerar em implementação as recomendações assentes nos itens 9.2.1,
9.2.2, 9.2.3, 9.2.4, 9.2.5, 9.2.6 e 9.3 do Acórdão 732/2020-TCU-Plenário;
d) dar ciência, nos termos do art. 9º, inciso I da Resolução TCU 315/2020, à
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária a respeito do volume
elevado de Processos Administrativos Sanitários prescritos em poder da área de
Corregedoria, recebidos desde dezembro/2019, pendentes de avaliação de eventual
responsabilidade funcional na ocorrência da prescrição desses processos, o que afronta o
princípio da eficiência em relação às fiscalizações exercidas pelo Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, sendo que a inação nesta avaliação poderá ensejar em abertura de
processos de responsabilidade no âmbito deste Tribunal de Contas da União;
e) autorizar a AudSaúde a realizar novo ciclo do monitoramento das
deliberações do Acórdão 732/2020-TCU-Plenário;
f) apensar este processo ao TC 001.814/2019-2, nos termos do art. 5º, inciso
II, da Portaria-Segecex 27/2009.
1. Processo TC-020.863/2023-3 (RELATÓRIO DE MONITORAMENTO)
1.1. Unidade Jurisdicionada: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa).
1.2. Relator: Ministro João Augusto Ribeiro Nardes.
1.3. Representante do Ministério Público: não atuou.
1.4. Unidade Técnica: Unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde).
1.5. Representação legal: não há.
1.6. Determinações/Recomendações/Orientações: determinar à Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nos termos do art. 250, inciso II,
do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União e art. 7º, §3º, inciso I, da
Resolução TCU 315/2020, que, no prazo de 90 dias, encaminhe a este Tribunal plano de
ação visando ao cumprimento do subitem 9.1.1 do Acórdão 732/2020-TCU-Plenário,
contendo ações a serem tomadas, os responsáveis pelas ações e os prazos para
implementação.