RESOLUÇÃO-RE Nº 1.496, DE 18 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 215. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/04/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT TOTAL PSA REAGENTS
25000.024062/99-13 / 10055310921
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0451725247
ARCHITECT Sirolimus Reagent Kit
25351.279325/2008-20 / 80146501532
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0413177246
Família Alinity i Sirolimus
25351.261448/2020-09 / 80146502270
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0413022242
ARCHITECT Sirolimus Calibrators
25351.273299/2008-26 / 80146501531
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0413021246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO NAO CORTANTE
25351.516376/2006-86 / 10304850059
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372693245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
Alinhadores Ortodônticos Removíveis
25351.140557/2018-61 / 80194750004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0360042244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis de Alumínio para Artroscopia
25351.109649/2017-03 / 80978560038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0379269244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT MITRAL SÉRIE 505
25351.464367/2021-31 / 10349001118
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0484524241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
Instrumental Cirúrgico Baumer com conexão a equipamento
25351.339766/2017-16 / 10345500143
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0375070249
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.708856/2014-36 / 10345500128
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0361831242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD PHASEAL - CONECTOR Y (C80)
25351.393523/2013-20 / 10033439066
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0352414243
BD Veritor System For Rapid Detection of SARS-CoV-2 e Flu A+B
25351.279571/2022-30 / 10033430873
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0367514249
BD FACSFlow para citometria de fluxo
25351.678196/2013-66 / 10033430675
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0440007241
BD PHASEAL PROTECTORS
25351.558097/2013-18 / 10033430668
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0352035242
BD PHASEAL - ADAPTADOR DE INFUSÃO (C100)
25351.395273/2013-90 / 10033439067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0351978241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
FAMILIA VIDAS KUBE
25351.192097/2023-13 / 10158120746
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0454421249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA DE BEADS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II
LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX
25351.569789/2015-30 / 80298490136
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0237232243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família de controles: Lyphochek Quantitative Urine Control
25351.697757/2009-86 / 80020690209
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0454702248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
IÁSIS HIFU
25351.695891/2023-14 / 10410309017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0326216243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma IL-6
25351.124734/2021-67 / 10350840398
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0447020242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
ANALISADOR AUTOMÁTICO BIOQUÍMICA E TURBIDIMETRIA
25351.786398/2014-70 / 80027310246
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0442103247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65
Agulha BK Auricular
25351.056983/2024-65 / 81616219004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372634249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Família de Capas Protetoras Descartáveis
25351.020148/2016-86 / 80042070041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0354662244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Equipamento para diagnóstico auditivo Affinity Compact
25351.812937/2020-23 / 10356029012
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0287060241
Audiometro Diagnóstico
25351.540774/2022-33 / 10356029023
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0311538240
Audiômetro e Analisador de Aparelhos auditivos Callisto II
25351.639747/2021-36 / 10356029018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0311682243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
MÁSCARA FACIAL DE PETIT
25351.357257/2011-71 / 10396839003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372660240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03
Instrumento de Mão Odontológico de Baixa Rotação
25351.280928/2017-81 / 10427100021
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0336739249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Chaves FGM
25351.204964/2014-27 / 80172310053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0352693240
Componentes overdenture
25351.040166/2018-47 / 80172310083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0364782242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73
UREA UV SL ELITECH
25351.498214/2015-19 / 80615950127
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0434721247
Triglycerides SL ELITECH
25351.155854/2015-33 / 80615950077
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0435407244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
NovaLisa® Chikungunya Vírus IgG capture ELISA
25351.052118/2019-82 / 10339840511
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0399207244
NovaLisa® Dengue Vírus IgM µ-capture ELISA
25351.857508/2018-61 / 10339840510
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0399051244
LIAISON CONTROL BRAHMS PCT II GEN
25351.370532/2015-67 / 10339840418
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0024074241
NovaLisa® Chikungunya Vírus IgM µ-capture ELISA
25351.052119/2019-27 / 10339840512
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0399247246
LIAISON BRAHMS PCT® II GEN
25351.370683/2015-90 / 10339840419
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0023517247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Medical Sodium Hyaluronate Gel for Bone Joint
25351.594203/2022-19 / 80117581101
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0479792241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Sistema de Vídeo Compacto Endomaster
25351.627878/2023-32 / 80533429016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0348178247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP / 05.215.461/0001-03
QUALY FUN LUBRIFICADO
25351.210620/2013-42 / 80589510006
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0485041243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02
Motiva Injector
25351.187798/2021-79 / 80588399003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0295128241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
Linha de Sangue para Hemodiálise AV - Set SRB BVM-R
25351.474919/2015-37 / 80133950116
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0350285241
Silencia
25351.171077/2020-66 / 80133950149
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0315529245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
Kit Febre Amarela - Bio-Manguinhos
25351.678025/2020-16 / 80142170046
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0368157245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
gemmini gestora de equipamentos, materiais, medicamentos e implantes nacionais e
importados ltda / 24.481.773/0001-03
Avental Cirúrgico Estéril Descartável
25351.324106/2022-61 / 81434510005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0345893247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39
CATETER URETERAL DUPLO J BLACK SILICONE
25351.297834/2009-49 / 10330710053
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0472575244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA -
ME / 26.443.446/0001-84
KIT CÂNULA PARA OSTEOPLASTIA - HCS
25351.443465/2023-05 / 81585019035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0353698245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 02.993.016/0001-78
CATETER XCELA PICC HÍBRIDO COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV
25351.540261/2014-97 / 80208360053
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0472656244
Cateter BioFlo MidLine Com Tecnologia Endexo - Kit MST-45
25351.119680/2018-12 / 80208360063
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0472661248
Cateter BioFlo MidLine Com Tecnologia Endexo - Kit MST-45
25351.119677/2018-07 / 80208360062
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0472918249
CATETER XCELA PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV
25351.559974/2014-43 / 80208360055
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0472657241
CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV
25351.491911/2014-34 / 80208360052
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0472837249
CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV - DUPLO
LUMEN
25351.149868/2015-71 / 80208360057
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0472658247
PICC DE INJECÇÃO MECÂNICA XCELA
25351.218710/2009-61 / 80208360031
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0472836242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Hilab COVID-19 Antígeno
25351.049848/2022-00 / 80583710020
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0405284241
Hilab COVID-19 Antígeno
25351.049848/2022-00 / 80583710020
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de
produto / 0405330243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME /
15.140.854/0001-40
Família centrifuga
25351.751601/2015-35 / 80929400007
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0445907240
FAMÍLIA CENTRÍFUGAS SOROLÓGICAS
25351.505755/2019-65 / 80929400010
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0462028241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INN-FORMA MODELADORES CIRÚRGICOS E ESTÉTICOS LTDA. / 08.319.244/0001-43
CINTAS E FAIXAS INN-FORMA
25351.217015/2014-78 / 81028450001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0358970245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ITS MATERIAL CIRÚRGICO LTDA - EPP / 00.581.295/0001-37
MOTOR MULTIFUNCIONAL ITS-MC E ACESSÓRIOS
25351.020901/2009-14 / 80454550004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0347037241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09
Endoscópio Rígido KARL STORZ
25351.274542/2017-05 / 80753460060
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0305427245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
KIT TROCARTE ÓPTICO C/ESTRIAS
25351.667590/2021-39 / 80136999062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0359638244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31
MEIO DE MUELLER HINTON
25023.001040/2003-92 / 10097010114
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0439982243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
HDL
25351.838879/2016-61 / 10009010325
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0431458243
FOSFATASE ALCALINA LIQUIFORM
25000.035037/96-87 / 10009010050
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0434123242
ALT/GPT LIQUIFORM
25000.017914/93-68 / 10009010029
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0431869243
AST GOT LIQUIFORM
25000.017909/93-28 / 10009010018
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0433027240
GLICOSE PAP LIQUIFORM
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HbA1c Turbiquest
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Ácido Úrico Liquiform
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Potássio Enzimático
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Lab Rapid HCV
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CellColt Care
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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Aparelho Auditivo Retroauricular (RIC) Plataformas Lumity, Vivante, V, Fokus
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Aparelho Auditivo Retroauricular BTE Plataformas Lumity e Vivante
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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
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Equipos livre de DEHP para bomba de infusão Lifemed - Uso enteral
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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0359219241
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
TEOSYAL® PURESENSE ULTIMATE
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80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0466090242
TEOSYAL RHA 3 E TEOSYAL RHA 4 SOLUÇÃO PARA PREENCHIMENTO INTRADÉRMICO
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modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0466583249
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POLTRONA DE COLETA DE SANGUE E HEMODIÁLISE MEA MODUL
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