8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1462467237 Família de Câncer de Pele 25351.686537/2014-76 / 10287411082 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1462468233 FAMÍLIA - TRANSFERRINA VER.2 -ROCHE 25351.057007/2003-03 / 10287410171 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0428555241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92 Sistemas de Transferência de Pacientes 25351.697087/2023-70 / 81932410007 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0379372249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SELECTA INDUSTRIAL E DISTRIBUIDORA DE ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - EPP / 06.374.891/0001-22 Braçadeiras e Luvas Terapêuticas de Compressão JUZO CLASSIC SEAMLESS 25351.103015/2024-55 / 80406090019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0433649241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento para Angiografia Artis pheno 25351.526172/2017-14 / 10345162126 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0213006243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 OPTIS Mobile Next 25351.527035/2022-56 / 10332340482 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0350932247 OPTIS Mobile Next 25351.527035/2022-56 / 10332340482 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0350933243 OPTIS Mobile Next 25351.527035/2022-56 / 10332340482 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0350931241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17 QUICK HEMOSTATIC POWDER 25351.444148/2022-17 / 80709159015 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0422813248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM-TRAUMEC 25351.720016/2019-00 / 80455630115 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0404881246 SISTEMA CORRETIVO DE DEFORMIDADES PECTUS EXCAVATUM-TRAUMEC 25351.723051/2019-72 / 80455630114 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0400273241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 CONSEPSIS 25351.621195/2013-86 / 80279910055 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0338289241 GeminiEVO 810 + 980 Diode Laser 25351.729839/2023-79 / 80279910107 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0338817247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 APARELHO DE RAIOS-X COM FLUOROSCOPIA 25351.656591/2021-58 / 81583780005 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0338273247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 VÁLVULA MECÂNICA AÓRTICA BICARBON 25351.572813/2008-11 / 80102510601 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0974919233 Cateter de Termodiluição Não Revestido 25351.442769/2012-48 / 80102511269 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0338217240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 PINCA BIPOLAR PARA ELETROCIRURGIA 25351.357665/2006-37 / 10247670040 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0338546243 ELETRODO DESCARTAVEL PARA ELETROCIRURGIA 25351.613263/2008-90 / 10247670045 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0331038242 PINCA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA 25351.497466/2006-61 / 10247670041 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0331297248 ELETRODO PARA ELETROCIRURGIA 25351.122417/2006-77 / 10247670039 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0330774247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes 25351.232672/2021-66 / 81563630068 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0316683248 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 94 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 56
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.396, DE 11 DE ABRIL DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 341. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/04/2024