RESOLUÇÃO-RE Nº 1.394, DE 11 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 338. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/04/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
ABON Urine Test E-Z Split Key Drug Screen Cup
25351.378651/2015-84 / 10071770864
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0402505247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ALBUMIN BCP ALBUMINA BCP
25351.050096/2003-59 / 80146501153
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0429689241
Alinity c Albumin BCP Reagent Kit
25351.646074/2017-94 / 80146502118
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0429740247
Alinity c Albumin BCP Reagent Kit
25351.646074/2017-94 / 80146502118
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0429736240
ALBUMIN BCP ALBUMINA BCP
25351.050096/2003-59 / 80146501153
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422618241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
AIR OPTIX COLORS - PLANA
25351.588869/2020-76 / 81869420061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0342493248
AIR OPTIX COLORS
25351.588847/2020-14 / 81869420058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0342734245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
MICRO MOTOR ELÉTRICO PORTÁTIL
25351.816300/2021-97 / 10101139032
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0276347242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
BROCA CARBIDE RAZOR
25351.306254/2019-06 / 81144440012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0341074241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT MITRAL SÉRIE 500 E 501
25351.463379/2021-49 / 10349001053
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0413276244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Barco ltda. / 00.966.891/0001-35
Monitor para Diagnóstico
25351.068759/2017-01 / 80822240004
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0305892240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD FACSCANTO II
25351.326485/2010-51 / 10033430589
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0408241241
BD FACS LYSE WASH ASSISTANT
25351.434396/2010-66 / 10033439059
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0408386240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação
25351.403500/2012-10 / 80485730005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0291597246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03
Teste Rápido OnSite Dengue Ag
25351.561111/2015-39 / 80524900032
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0316580244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biofarmacêutica Produtos Médico-Hospitalares Ltda / 34.274.065/0001-47
Sonda de Aspiração Traqueal
25351.892470/2024-11 / 82740070001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333317246
Sonda Uretral (Nº 04; Nº 06; Nº 08; Nº 10; Nº 12; Nº 14; Nº 16; Nº 18; Nº 20; Nº 22;
Nº 24).
25351.922836/2024-93 / 82740070002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333380240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
FIO DE POLIESTER COM AGULHA
25351.290296/2007-76 / 10426020010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333777247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Kit Cânula InterV Direct Single
25351.184457/2019-27 / 10355870330
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0347796249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
Brocas Diamantadas Estéreis II
25351.772466/2023-56 / 80482499017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0332421244
Brocas Cortantes, Fresas e Lâminas Estéreis II
25351.783923/2023-38 / 80482499018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0332606244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Autoteste de Fertilidade Masculina
25351.429496/2023-45 / 80474870134
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0414647246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
FIO GUIA STARTER
25351.105006/2006-17 / 10341350486
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0339443243
Fio Guia com Revestimento Hidrofílico Ice Savion DLVR
25351.581656/2019-80 / 10341350967
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333096240
Fio Guia com Revestimento Hidrofílico Ice Savion FLX
25351.581719/2019-06 / 10341350969
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333029241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Kit Instrumental Cirúrgico Technimen
25351.475430/2023-27 / 80003890151
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0343698242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
25351.222885/2002-17 / 10295030066
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0276207246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios
25351.556545/2008-82 / 10430310046
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0413144241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Algodão Hidrófilo
25351.057450/2003-76 / 10071150056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333382242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45
Cânula UniFlex
25351.721676/2023-86 / 81565149017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0261475240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18
SOLUÇÃO DE LIMPEZA LINHA DT
25351.013008/2024-62 / 80657030022
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0416231241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
BRAQUETES COMPOSITE
25351.258605/2005-51 / 10396830023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0332609243
Elástico Látex
25000.012088/97-30 / 10396830006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0341729248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Cateter de Suporte Vericor
25351.345598/2022-28 / 81464759021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0334501245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
Monitor avançado Hemosphere HEM1
25351.393673/2017-86 / 80219050168
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0330786245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Endo Scientific Comércio de Materiais Hospital Ltda / 12.594.429/0001-33
Instrumentos Artroscopicos Ombro - STAR
25351.918248/2024-55 / 80846689005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0336582242
Instrumentos Artroscopicos Quadril - STAR
25351.918249/2024-08 / 80846689006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0336612249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
MICROCATETER HEADWAY DUO
25351.588320/2018-67 / 80583400012
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0432651241
MICROCATETER HEADWAY
25351.588354/2018-51 / 80583400015
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0431939241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47
Kit Euromax
25351.298770/2023-28 / 81824210024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331756242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45
Kit Cânula para Artroscopia
25351.206121/2019-22 / 80938990011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0334092248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
DIASAFE PLUS
25000.027139/97-82 / 10322390002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0309902240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raios-x Angiográfico
25351.067936/2023-66 / 80071260441
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0331019248
SISTEMA DE ULTRASSOM VOLUSON
25351.569116/2014-11 / 80071260336
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0276315243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98
Família LyteSTAR PRO
25351.718596/2023-43 / 10303460552
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0400286246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. /
74.017.708/0001-91
POSICIONADORES RADIOGRÁFICOS
25351.532136/2012-41 / 80213420034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0348120249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
DISPOSITIVO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA ESTÉRIL VITALGOLD
25351.629862/2022-83 / 10296909035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0347989241
DISPOSITIVO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA VITAGOLD
25351.378442/2013-46 / 10296900111
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0348375247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
INTRODUTOR PREFACE*
25000.047271/99-54 / 10132590509
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0421307242
SISTEMA PARA COLUNA VERTEBRAL MONARCH DEPUY
25351.058334/2003-74 / 80145900732
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0432043241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
CK-NAC DGKC/IFCC
25351.265224/2005-29 / 80115310044
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0408051248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001-40
Viscofiller Lift
25351.211664/2023-48 / 81700870002
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0413568245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
COLESTEROL LIQUIFORM
25000.002107/00-23 / 10009010068
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0426065247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
L&S IMPORT PRODUTOS DE PIGMENTACAO LTDA / 39.938.375/0001-32
Máquina para Tatuagem DKLAB
25351.027913/2023-19 / 82513010001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0276126246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
42.313.325/0001-74
Double EndoDisc Block
25351.589091/2023-65 / 82603649010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0262407248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
EXTRATOR DE CALCULOS FLEXIVEL UROLLINE/WELLEAD
25351.172222/2023-79 / 80421079024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318709244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Solução Tampão MR
25351.379537/2019-69 / 80943610053
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0408211245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Parafusos de Bloqueio Intermaxilar Neoortho
25351.107081/2023-13 / 80546729003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0344721248
Instrumental Ativo em Aço Inox Neoortho
25351.559834/2017-24 / 80546720105
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0343736241
Instrumental em Alumínio Neoortho
25351.405037/2017-25 / 80546720101
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0343625245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84
KIT LINHA DE SANGUE A007 - V602(B)-I
25351.491528/2016-06 / 80788620041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315431245
KIT LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE A007(B) - V602(B)-B
25351.491562/2016-06 / 80788620040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315196246
KIT LINHA DE SANGUE A099-V602(B)-I
25351.491540/2016-08 / 80788620045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0316824241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOSSA MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 40.937.745/0001-04
Endoscópio de Coluna Baholzer
25351.568175/2022-84 / 82221749001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0258769246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLIDEF CZ IND E COM DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 55.983.274/0001-30
Aparelho para Fototerapia
25351.036363/2015-18 / 10227180036
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0338349243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
ImmunoCAP ISAC E112i
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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
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Spineedle Bipolar
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componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0315745240
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Fibrinogen
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BILD2 (Bilirubin Direct Gen.2 _cobas c
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ELECSYS DILUENTE UNIVERSAL
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FAMÍLIA - TRANSFERRINA VER.2 -ROCHE
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RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04
Transfer digital
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MAGNETOM AVANTO MARCA SIEMENS
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EQUIPAMENTO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
SHAVERS SINCUT
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port
25351.534405/2017-44 / 80804050253
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da