RESOLUÇÃO-RE Nº 1.370, DE 9 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. - CNPJ: 03.033.589/0001-12
Produto - (Lote): Equipo Descartável - GLOMED (221205);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0434435/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição,
Importação, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias -
FUNED: Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Produtos para Saúde -
Monitoramento, n.º 2928.1P.0/20233, que apresentou resultado insatisfatório, no ensaio
de Análise de Rótulo para o lote 221205, do produto EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL
ESTÉRIL, Marca Glomed, registro n.º 80273450018, em desacordo com a Resol. RDC
156/06/ANVISA, artigo 6º e RE 2.605/06/ANVISA, Anexo, item 29 por não apresentar os
dizeres "PROIBIDO REPROCESSAR". Em desacordo com a ABNT NBR ISO 8536-4:2011, 9
ROTULAGEM, 9.1 EMBALAGEM PRIMÁRIA, por não apresentar: - a indicação de que o
equipo de infusão está livre de pirogênios ou de endotoxinas bacterianas - item c; -
descrição textual do conteúdo, incluindo as palavras "Somente para infusão por gravidade";
e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de
setembro de 1976, art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 390/2020.