ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S. ------------------------------------------------- ACCORD FARMACÊUTICA LTDA cloridrato de metformina 25351.218953/2017-60 1074169/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento 500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700640205 500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700640213 500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700640221 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700640231 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 15 1553700640248 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 20 1553700640256 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700640264 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 40 1553700640272 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 45 1553700640280 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 50 1553700640299 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700640302 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700640310 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700640329 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 100 1553700640337 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 150 1553700640345 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 200 1553700640353 ------------------------------------------------- ACCORD FARMACÊUTICA LTDA MYTFOR LP 25351.681541/2018-11 1252120/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE 500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700710203 500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700710211 500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700710221 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700710238 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 15 1553700710246 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 20 1553700710254 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700710262 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 40 1553700710270 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 45 1553700710289 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 50 1553700710297 750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700710300 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700710319 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700710327 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 100 1553700710335 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 150 1553700710343 1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 200 1553700710351 RETIFICAÇÃO Na Resolução RE Nº 736, de 23 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 38, de 26 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 92, referente ao processo 253510065650033. Onde se lê: APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 CLORIDRATO DE BETAISTINA LABIRIN 25351.006565/00-33 06/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1115692/14-9 1.0118.0157.008-6 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.0118.0157.009-4 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 475330/09-5 1.0118.0157.004-3 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 1.0118.0157.006-1 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1115692/14-9 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 475330/09-5 1.0118.0157.001-9 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 50 1.0118.0157.002-7 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 100 1.0118.0157.003-5 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 50 1.0118.0157.005-1 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.0118.0157.007-8 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.0118.0157.010-8 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.0118.0157.011-6 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.0118.0157.012-4 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 36 1.0118.0157.013-2 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 36 Leia-se: APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 DICLORIDRATO DE BETAISTINA LABIRIN 25351.006565/00-33 06/2025 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1115692/14-9 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 475330/09-5 1.0118.0157.017-5 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 1.0118.0157.018-3 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0118.0157.019-1 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 36 1.0118.0157.020-5 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 50 1.0118.0157.021-3 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0118.0157.022-1 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100 1.0118.0157.023-1 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 1.0118.0157.024-8 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0118.0157.025-6 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 36 1.0118.0157.026-4 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 50 1.0118.0157.027-2 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 RETIFICAÇÃO Na Resolução RE Nº 1.681, de 11 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 15 de maio de 2023, Seção 1, pág. 82, referente ao processo 25351.166173/2002-19. Onde se lê: CLORIDRATO DE TIORIDAZINA UNITIDAZIN 25351.166173/2002-19 01/2038 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1186712/18-4 1.0497.1230.002-1 24 Meses 25 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1186712/18-4 11868RDC73/2016-SIMILAR-MUDANÇASINTERMEDIÁRIASDEMÉTODOSANALÍTICOS 4919672/22-3 1.0497.1230.003-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0497.1230.004-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0497.1230.005-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100 Leia-se: CLORIDRATO DE TIORIDAZINA UNITIDAZIN 25351.166173/2002-19 01/2028 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1186712/18-4 11868RDC73/2016-SIMILAR-MUDANÇASINTERMEDIÁRIASDEMÉTODOSANALÍTICOS 4919672/22-3 1.0497.1230.003-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0497.1230.004-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0497.1230.005-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100 RETIFICAÇÃO Na Resolução RE Nº 736, de 23 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 38, de 26 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 92, referente ao processo 25351.761403/2021-11. Onde se lê: KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA ZALERV 25351.761403/2021-11 02/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4531249/21-4 1.0689.0211.001-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0689.0211.002-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 Leia-se: KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA ZALERV 25351.761403/2021-11 02/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4531249/21-4 1.0689.0211.001-7 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0689.0211.002-5 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 RETIFICAÇÃO Na Resolução RE Nº 736, de 23 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 38, de 26 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 92, referente ao processo 253510065650033. Onde se lê: APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 CLORIDRATO DE BETAISTINA LABIRIN 25351.006565/00-33 06/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1115692/14-9 1.0118.0157.008-6 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.0118.0157.009-4 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 475330/09-5 1.0118.0157.004-3 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 1.0118.0157.006-1 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1115692/14-9 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 475330/09-5 1.0118.0157.001-9 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 50 1.0118.0157.002-7 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 100 1.0118.0157.003-5 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 50 1.0118.0157.005-1 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.0118.0157.007-8 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.0118.0157.010-8 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.0118.0157.011-6 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.0118.0157.012-4 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 36 1.0118.0157.013-2 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 36 Leia-se: APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 DICLORIDRATO DE BETAISTINA LABIRIN 25351.006565/00-33 06/2025 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1115692/14-9 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 475330/09-5 1.0118.0157.017-5 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 1.0118.0157.018-3 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0118.0157.019-1 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 36 1.0118.0157.020-5 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 50 1.0118.0157.021-3 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0118.0157.022-1 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100 1.0118.0157.023-1 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 1.0118.0157.024-8 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0118.0157.025-6 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 36 1.0118.0157.026-4 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 50 1.0118.0157.027-2 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 RETIFICAÇÃO Na Resolução RE Nº 1.681, de 11 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 15 de maio de 2023, Seção 1, pág. 82, referente ao processo 25351.166173/2002-19 Onde se lê: CLORIDRATO DE TIORIDAZINA UNITIDAZIN 25351.166173/2002-19 01/2038 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1186712/18-4 1.0497.1230.002-1 24 Meses 25 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1186712/18-4 11868RDC73/2016-SIMILAR-MUDANÇASINTERMEDIÁRIASDEMÉTODOSANALÍTICOS 4919672/22-3 1.0497.1230.003-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0497.1230.004-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0497.1230.005-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100 Leia-se: CLORIDRATO DE TIORIDAZINA UNITIDAZIN 25351.166173/2002-19 01/2028 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1186712/18-4 11868RDC73/2016-SIMILAR-MUDANÇASINTERMEDIÁRIASDEMÉTODOSANALÍTICOS 4919672/22-3 1.0497.1230.003-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0497.1230.004-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0497.1230.005-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100. RETIFICAÇÃO Na Resolução RE Nº 1.759, de 18 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 96, de 22 de maio de 2023, Seção 1, pág. 261, referente ao processo 25351.194566/2023-39. Onde se lê: TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 EZETIMIBA + rosuvastatina cálcica ZIMIEX DUO 25351.194566/2023-39 05/2023 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0318378/23-0 1.0525.0108.001-3 24 Meses (5 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.0525.0108.002-1 24 Meses (5 +10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.0525.0108.003-1 24 Meses (10 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.0525.0108.004-8 24 Meses (10 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.334, DE 5 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 75. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/04/2024