ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Lancetas de segurança SteriLance Medical 25351.077605/2024-15 / 10071779010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0368817248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FREESTYLE LIBRE SISTEMA FLASH DE MONITORAMENTO DE GLICOSE - Kit Sensor 25351.596589/2016-07 / 80146502021 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0318200244 FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE AND KETONE MONITORING SYSTEM / FREESTYLE OPTIUM NEO H SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE GLICOSE E CETONA NO SANGUE 25351.703307/2013-94 / 80146501883 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1369005237 FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE AND B-KETONE MONITORING METER KIT / SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO DE GLICOSE E B-CETONA FREESTYLE PRECISION PRO 25351.577227/2013-97 / 80146501881 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1369322232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Próstata - EUA 25351.555001/2016-02 / 80000230057 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0401599241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Teste de Vitamina D 25351.471920/2023-54 / 80113770037 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0402691248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 AGULHA PARA MARCAÇÃO DE NÓDULO MEDWIRE 25351.111612/2024-53 / 80634889014 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0382892241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 iClick 25351.099813/2024-75 / 81676079018 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0401205244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis V Arthrex 25351.717251/2019-96 / 80978563747 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0378416243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 CAGES CERVICAIS TRYPTIKCA 25351.641818/2018-65 / 81000030066 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0222959240 SISTEMA DE OSTEOSSÍNTESE POSTERIOR ROMEO® 25351.641951/2018-11 / 81000030069 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0222965240 Retrator de Acesso Cerebral 25351.921920/2024-90 / 81000039016 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0400899245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Vivano Tec Port 25351.284588/2018-22 / 80170319042 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0384816247 Reservatório para Exsudato Vivano®Tec 25351.423111/2023-36 / 80170319049 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0384931247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Barco ltda. / 00.966.891/0001-35 MONITORES CIRÚRGICOS BARCO 25351.665829/2012-22 / 80822240002 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0414558243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Posiflush Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe - Seringa preenchida com solução de cloreto de sódio a 0,9% USP 25351.065113/2004-33 / 10033430388 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0072187247 BD BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials 25351.579667/2013-03 / 10033430671 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0332158241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 AMS 700 Prótese peniana inflável com InhibiZone LGX 25351.733027/2021-66 / 10341350995 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0827514239 CONJUNTO DE INTRODUTOR EXPANSÍVEL iSLEEVE 25351.253591/2018-02 / 10341350954 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1176950231 Sistema Rezum 25351.406339/2022-81 / 10341351009 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0305513249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRASIL ART & CORES INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 11.953.255/0001-95 TINTA PARA TATUAGEM MASTER'S INK 25351.217930/2013-99 / 80848840006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0323693245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 SISTEMA DE CIRURGIA OCULAR VISALIS 25351.257256/2014-53 / 10332030083 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1095284231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Luva Cirúrgica Descartável DermAssure Green 25351.099715/2024-38 / 81832580133 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0384292244 Sistema de Diagnóstico de Ultrassom ULTIMUS 25351.099293/2024-09 / 81832589064 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0387093246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16 TENYS PÉ BARUEL CURATIVO HIDROCOLOIDE 25351.072939/2024-01 / 82299030004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0400911248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO Rx PTCA MOZEC 25351.226267/2018-11 / 10360810039 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0323595243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra - Sistema de Entrega Edwards Commander 25351.551048/2020-84 / 80219050179 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1207044237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90 Cateter Ureteral Duplo-Edge 25351.077331/2024-64 / 82702709006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0369224248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 STENT CASPER - STENT PARA ARTÉRIA CARÓTIDA 25351.588171/2018-36 / 80583400005 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1206432233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45 Equipo Circulação Assistida para Artroscopia Exxysflow 25351.648793/2023-98 / 80938999004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0214245241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61 Luva látex para procedimento não cirúrgico com pó 25351.036962/2024-23 / 81628880081 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0385149247 Luva látex para procedimento não cirúrgico sem pó 25351.036963/2024-78 / 81628880082 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0385160241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 18.073.793/0001-34 BROQUEIRO 25351.111598/2024-98 / 82667170005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0383411245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Sistema de Mamografia Digital - Amulet Innovality (FDR MS-3500) 25351.004680/2014-65 / 80022060030 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0330754246 FDR nano (DR-XD1000) 25351.057915/2019-56 / 80022060096 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0188331247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50 ROUND COLLECTION 25351.431616/2014-95 / 80674930007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0213894246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64 SERION ELISA classic Chlamydia IgA 25351.249810/2022-27 / 81905510071 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0401661241 SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA 25351.249736/2022-49 / 81905510054 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0401651243 SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA 25351.198811/2022-04 / 81905510033 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0401625244 SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG 25351.249838/2022-64 / 81905510075 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0401684240 SERION ELISA classic Bordetella pertussis toxin IgA 25351.249772/2022-11 / 81905510062 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0401653240 SERION ELISA classic Chlamydia IgG 25351.249694/2022-46 / 81905510046 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0401633245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 PARAFUSO TOOL PRO EM TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.357498/2021-63 / 10242780146 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0113287241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Implante slim UNII 25351.595762/2014-15 / 80259860029 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0370023242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INGÁ - MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. / 04.037.992/0001-82 GV HEPES INGAMED 25351.427683/2009-15 / 80086720028 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0330870246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 HEMOSTATICO ABSORVIVEL SURGICEL* 250010381086 / 10132590056 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1221139231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 Mamógrafo 25351.681864/2014-71 / 80101380010 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0105870242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MATEX LAB LATAM COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTÉTICA LTDA / 43.727.436/0001-90 Equipamento a laser 25351.558363/2022-02 / 82528440001 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1399326236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47 SISTEMA PARA CORPECTOMIA NUVASIVE 25351.616760/2013-59 / 80074640029 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435400232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 SISTEMA PARA JOELHO ACSLD 25351.626343/2017-04 / 80454380099 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0071842241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Sistema de Acesso Intracraniano Neuron - Cateter Neuron Select 25351.592805/2017-74 / 81248520009 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1206866233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 SPLENTIS 25351.388933/2013-96 / 10306840135 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0330679244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste De Estreptococos do Grupo A (swab de orofaringe) 25351.512350/2023-60 / 81325990333 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0315469242 Família Teste de Anticorpos Rubéola IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.512324/2023-31 / 81325990332 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0316908240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 aPTT Screen 25351.001645/2018-05 / 10287411358 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1462012230 aPTT Lupus 25351.001600/2018-01 / 10287411349 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1461720231 Família Tumor Gastrointestinal_Cell Marquee - Roche 25351.587601/2009-45 / 10287410858 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1461984238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 LÂMINA TÚNEL DO CARPO SETORMED 25351.535685/2011-97 / 80777280002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0390737241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 CARTUCHO DE REAGENTE FLEX DO ANTIGENO ESPECIFICO PROSTATICO (PSA) TOTAL DIMENSION 25351.127753/2009-26 / 10345161115 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1462173233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 PARAFUSOS PROTETICOS EM TITÂNIO 25351.869731/2008-16 / 80389000002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0338279245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 PAGUE MENOS AGULHA PARA CANETA 25351.080404/2024-03 / 80937159097 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0368906249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 AGULHA TRANSSEPTAL BRK 25351.000857/2005-93 / 10332340151 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1198480238 AGULHA TRANSSEPTAL BRK 25351.000857/2005-93 / 10332340151 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1198372231 AGULHA TRANSSEPTAL BRK 25351.000857/2005-93 / 10332340151 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1197906231 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 64 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 43
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.313, DE 4 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 117. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/04/2024