ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 ALBUMINA HUMANA Albiomin 25351.126322/2024-12 11/2028 10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0358670/24-1 1.3641.0021.001-6 36 Meses 200 G/L SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 100 ML 1.3641.0021.002-4 36 Meses 200 G/L SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 1.263, de 01 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 63, de 02 de abril de 2024, Seção 01, pág. 81, referente ao processo nº 25351.358833/2015-38 Onde se lê: BIOMM SA 04752991000110 INSULINA GLARGINA Glargilin 25351.358833/2015-38 07/2028 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0589468/23-9 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1207806/23-9 11957 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. ALTERAÇÃO DE UMA EMBALAGEM REUTILIZÁVEL PARA UMA EMBALAGEM DESCARTÁVEL SEM ALTERAÇÃO NO MATERIAL DE CONTATO COM O PRODUTO (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DE CANETA REUTILIZÁVEL PARA CANETA DESCARTÁVEL) OU INCLUSÃO/SUBSTITUIÇÃO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA FUNCIONAL (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DA CANETA) - MODERADA 1270385/23-1 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1270387/23-7 1.3348.0001.001-8 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.3348.0001.002-6 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML 1.3348.0001.003-4 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML 1.3348.0001.004-2 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC 1.3348.0001.005-0 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC GANGAN 1.3348.0001.006-9 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC UNOPEN ---------------------------- Leia-se: BIOMM SA 04752991000110 INSULINA GLARGINA Glargilin 25351.358833/2015-38 07/2028 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0589468/23-9 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1207806/23-9 11957 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. ALTERAÇÃO DE UMA EMBALAGEM REUTILIZÁVEL PARA UMA EMBALAGEM DESCARTÁVEL SEM ALTERAÇÃO NO MATERIAL DE CONTATO COM O PRODUTO (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DE CANETA REUTILIZÁVEL PARA CANETA DESCARTÁVEL) OU INCLUSÃO/SUBSTITUIÇÃO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA FUNCIONAL (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DA CANETA) - MODERADA 1270385/23-1 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1270387/23-7 1.3348.0001.002-6 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML 1.3348.0001.003-4 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML 1.3348.0001.004-2 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC 1.3348.0001.005-0 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC GANGAN 1.3348.0001.006-9 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC UNOPEN 1.3348.0001.007-7 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC GANGAN 0818121237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 25351150453202160 KEYTRUDA 0805696230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351189723201916 VAXIGRIP TETRA 0807205231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 25351778795202068 Cuvitru 0805698236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.293, DE 4 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 78. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/04/2024