INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 290, DE 4 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
DECLARAÇÃO DE AVALIAÇÃO DA ELEGIBILIDADE DE ANÁLISE DE PETIÇÕES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PELO PROCEDIMENTO OTIMIZADO DE ANÁLISE
A empresa XXXXXXXX, CNPJ XXXXXXXXXXXX, solicita análise da petição de número de expediente XXXXXXXXXX, por meio de procedimento otimizado de análise, conforme indicado
a seguir:
. Autoridade(s) Reguladora(s) que
aprovaram/autorizaram o dispositivo médico para o
qual está sendo feito o pedido de avaliação pela via
otimizada:
. AREE de referência:
. Nome(s) do(s) dispositivos(s), conforme
regularizado(s) pela AREE:
. Indicações de uso conforme aprovado pela AREE (em
português):
Estou ciente que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das informações prestadas, adotar a via ordinária de análise.
Declaro ter cumprido o disposto nas regulamentações sanitárias de dispositivos médicos, conforme a categoria regulatória estabelecida no Brasil, no que se refere à
documentação e a realização dos estudos e provas requeridas à época do protocolo da petição, bem como ter compromisso de manter a tecnovigilância e o monitoramento contínuo no
tocante à garantia da manutenção dos requisitos essenciais de segurança e desempenho.
Declaro, ainda, que o dispositivo médico objeto do presente pleito é essencialmente idêntico ao aprovado pela AREE de referência, nos termos da Instrução Normativa Anvisa
nº 290, de 4 de abril de 2024.
A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pela veracidade e fidedignidade das informações aqui prestadas, estando ciente de que
é responsável pela qualidade, segurança e desempenho dos dispositivos médicos por ela registrados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram os requisitos
estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou desempenho inadequados, e que eventuais inconsistências entre as
informações aqui prestadas e o processo de registro do dispositivo médico podem ocasionar alteração da decisão, recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e/ou comercialização,
cancelamento de registro e demais penalidades nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo de outras penalidades previstas em Lei.
Data: __/__/____
Assinatura eletrônica avançada ou qualificada do Responsável Técnico: ________________________________________
Assinatura eletrônica avançada ou qualificada do Responsável Legal: ________________________________________