ANEXO Empresa: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02 Produto - (Lote): Equipos não fotossensíveis para infusão de soluções parenterais em bombas de infusão (23F06LB217); Equipos não fotossensíveis para infusão de soluções parenterais em bombas de infusão (21E17LA139); Equipos não fotossensíveis para infusão de soluções parenterais em bombas de infusão (21I08LB359); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0402123/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda Motivação: Considerando os Laudos de Análise Fiscal do Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Produtos para Saúde - Monitoramento, n.ºs 2923.1P.0/2023, 2924.1P.0/2023 e 2925.1P.0/2023, emitidos pela Fundação Ezequiel Dias, que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de análise de rotulagem para os lotes 23F06LB217, 21E17LA139 e 21I08LB359, do produto EQUIPO DE INFUSÃO PARA USO COM BOMBAS DE INFUSÃO, em desacordo com a Norma ABNT NBR 8536-8:2012, 10 ROTULAGEM, 10.1 EMBALAGEM PRIMÁRIA, alínea j; e e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 390/2020.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.324, DE 4 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 111. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/04/2024