RESOLUÇÃO-RE Nº 1.322, DE 4 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
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ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 10.284.284/0001-49
ALXN2220
28/2024
25351.831065/2023-45 1395726/23-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.892506/2024-66 0010617/24-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
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Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Batoclimabe
59/2023
25351.311975/2022-25 0169602/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Mosunetuzumabe / Polatuzumabe vedotina / Tocilizumabe
78/2021
25351.077841/2022-70 0268495/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Inavolisibe
57/2020
25351.719872/2019-12 0223907/24-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
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HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. - 41.590.794/0001-78
Daxdilimabe
1/2023
25351.393544/2022-79 0396726/24-3
10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade
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PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
BI-1206
54/2023
25351.131912/2023-78 0260405/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Sotatercept
69/2018
25351.560742/2018-78 0294996/24-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Zanidatamab
7/2022
25351.195683/2021-58 0307284/24-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Nipocalimabe
85/2022
25351.047983/2022-11 0189327/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
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ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
22.566.515/0001-96
PF-07940367
39/2023
25351.659902/2022-11 0310997/24-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação