RESOLUÇÃO-RE Nº 1.245, DE 28 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: AMBIOPHARM, INC -B000971
ENDEREÇO: 1024 DITTMAN COURT, NORTH AUGUSTA, SC 29842 1 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: B.000971
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 1144490/23-5
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude da ausência da Revisão Periódica do Produto (RPP) ou documentação
de validação de processos produtivos, não enviada pela empresa fabricante por meio de
aditamento de terceiro.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WUHAN WUYAO PHARMACEUTICAL CO., LTD - B0739
ENDEREÇO: NO.18 WANGFEN ROAD, FUCHI TOWN, YANGXIN COUNTY, HUANGSHI CITY,
HUBEI PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.000739
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 4819839/22-5
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº
497/2021: em função do descumprimento do artigos 13, 38, 44, 46, 89, 186 parágrafo
único, 187 e 228 da RDC nº 654/2022.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WUHAN WUYAO PHARMACEUTICAL CO., LTD - B0739
ENDEREÇO: NO.18 WANGFEN ROAD, FUCHI TOWN, YANGXIN COUNTY, HUANGSHI CITY,
HUBEI PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.000739
EMPRESA SOLICITANTE: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ:
60.665.981/0001-18
AUTORIZ/MS: 1004977 - EXPEDIENTE(s): 0571438/23-7
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº
497/2021: em função do descumprimento do artigos 13, 38, 44, 46, 89, 186 parágrafo
único, 187 e 228 da RDC nº 654/2022.