ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ------------------------------------------------ EMS SIGMA PHARMA LTDA PATZ SL 25351.101091/2011-45 1032924/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1032927/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas ------------------------------------------------ EMS S/A hemitartarato de zolpidem 25351.779251/2020-13 1080351/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45) 1080339/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 - 25351.101091/2011-45) diclofenaco dietilamônio 25351.173248/2002-18 1036448/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento APEVITIN BC 25001.020020/84 1036842/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 1037058/23-7 11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina 25351.033184/2004-77 1036896/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 1036885/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1036903/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1036913/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente EMSEXPECTOR 25351.408728/2017-83 1133320/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1036896/23-5 - 25351.033184/2004-77) 1133328/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1036885/23-0 - 25351.033184/2004-77) 1133333/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1036903/23-1 - 25351.033184/2004-77) 1133341/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1036913/23-9 - 25351.033184/2004-77) ------------------------------------------------ LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA STILRAM SL 25351.833435/2020-36 1080366/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45) 1080353/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 - 25351.101091/2011-45) BENEVRAN 25351.055602/2015-30 1062008/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1036448/23-0 - 25351.173248/2002-18) EXPECTAMIN 25351.116497/2016-01 1133213/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1036896/23-5 - 25351.033184/2004-77) 1133240/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1036885/23-0 - 25351.033184/2004-77) 1133245/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1036903/23-1 - 25351.033184/2004-77) 1133251/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1036913/23-9 - 25351.033184/2004-77) ------------------------------------------------ GERMED FARMACEUTICA LTDA ZOLREM SL 25351.888731/2020-74 1080364/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45) 1080357/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 - 25351.101091/2011-45) hemitartarato de zolpidem 25351.538834/2020-96 1080341/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45) 1080345/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 - 25351.101091/2011-45) diclofenaco dietilamônio 25351.045597/2003-13 1036574/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento ------------------------------------------------ MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA hemitartarato de zolpidem 25351.501674/2021-19 1080349/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45) 1080347/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 - 25351.101091/2011-45) SPECTOLAB EXP 25351.338436/2019-38 1133227/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1036896/23-5 - 25351.033184/2004-77) 1133308/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1036885/23-0 - 25351.033184/2004-77) 1133284/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1036903/23-1 - 25351.033184/2004-77) 1133304/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1036913/23-9 - 25351.033184/2004-77) ------------------------------------------------ CIMED INDUSTRIA S.A ibuprofeno 25351.441071/2019-28 1038265/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1037049/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1037047/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento PRALÍVIO MULHER 25351.613891/2021-42 1083629/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1038265/23-8 - 25351.441071/2019-28) 1083633/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1037049/23-8 - 25351.441071/2019-28) 1083655/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1037047/23-1 - 25351.441071/2019-28) PRALÍVIO 25351.613892/2021-97 1083583/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1038265/23-8 - 25351.441071/2019-28) 1083581/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1037049/23-8 - 25351.441071/2019-28) 1083587/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1037047/23-1 - 25351.441071/2019-28) ------------------------------------------------ APSEN FARMACEUTICA S/A DONAREN 25000.041433/96-99 1038391/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente cloridrato de trazodona 25351.032305/2023-26 1109875/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1038391/23-3 - 25000.041433/96-99) ------------------------------------------------ HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA fluconazol 25351.171058/2018-15 1038623/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 1038627/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento 1038630/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.231, DE 28 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 118. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/04/2024