RESOLUÇÃO-RE Nº 1.203, DE 27 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Apyx Medical Corp
Endereço: 5115 Ulmerton Rd, Clearwater, Florida, 33760, Estados Unidos da América
Solicitante: Minas Import LTD CNPJ: 00.279.767/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.03.022-1 Expediente: 0906325/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Biora AB
Endereço: Medeon Science Park, 205 12 - Malmo Suécia
Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ:
00.489.050/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1.03.444-2 Expediente: 0971040/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.
Endereço: No.678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, Shandong - 250101,
China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora De Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1054685/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Boston Scientific Corporation
Endereço: One/Two SciMed Place, Maple Grove, MN, 55311-1566, Estados Unidos da
América
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 0222638/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Carls Zeiss Meditec AG
Endereço: Carl-Zeiss-Promenade 10, Jena, 07745, Alemanha
Solicitante: Carl Zeiss do Brasil Ltda CNPJ: 33.131.079/0001-49
Autorização de Funcionamento: 1.03.320-3 Expediente: 0832550/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: CerTest Biotec, S.L.
Endereço: Pol. Industrial Rio Gállego II, Calle J, n°1, 50840, San Mateo de Gállego,
Zaragoza, Espanha
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1.00.334-3 Expediente: 0969847/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cliniqa Corporation
Endereço: 495 Enterprise Street, San Marcos, California, 92078, Estados Unidos da
América
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0815577/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Croma-Pharma GmbH
Endereço: Cromazeile 2, Leobendorf, Niederösterreich, 2100, Áustria
Solicitante: Gusmed do Brasil Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
19.443.457/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.10.507-6 Expediente: 0981494/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Doppkon GmbH & Co. KG
Endereço: Einsteinstrabe 30, Spaichingen, 78549, Alemanha
Solicitante: Cortical Comércio de Produtos Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 69.069.904/0001-70
Autorização de Funcionamento: 8.02.197-1 Expediente: 0309475/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: DSM Biomedical, Inc. d.b.a DSM Biomedical
Endereço: 735 Pennsylvania Drive, Exton, PA, 19341, Estados Unidos da América
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0964592/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company LLC, a part of
Thermo Fisher Scientific, Inc
Endereço: 8365 Valley Pike, Middletown, 22645, Virginia, Estados Unidos da América
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1015764/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.
Endereço: N° 02 Innovation First Road, Technical Innovation Coast, Hi-Tech Zone,
Zhuhai, Guangdong, 519085, China
Solicitante: Global Tec Industria e Comércio de Produtos Médicos Eireli - EPP CNPJ:
06.157.734/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.03.891-3 Expediente: 1078778/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Grace Medical Inc.
Endereço: 8500 Wolf Lake Drive, Suite 110, Memphis, Tennessee, 38133, Estados
Unidos da América
Solicitante: Otológica Brasil Produtos Hospitalares Ltda. - ME CNPJ: 22.122.630/0001-71
Autorização de Funcionamento: 8.13.638-8 Expediente: 1003864/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co, Ltd.
Endereço: Nº 125 (E),10th Street, Hangzhou Economic and Technological Development,
Zone, Hangzhou, Zhejiang, 310018, China
Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquimicos
Ltda. CNPJ: 06.172.459/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8.04.519-6 Expediente: 1037422/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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abricante: Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.
Endereço: IDA Business and Technology Park, Sragh, Tullamore, Offaly, 610, Irlanda
Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda. CNPJ: 23.970.075/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.17.703-7 Expediente: 1027383/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Quanta System S.p.A.
Endereço: Via Acquedotto, 109, Samarate, Varese (VA), 21017, Itália
Solicitante: E Medic Brasil Comércio e Importação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
4.405.887/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.10.379-4 Expediente: 0201745/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Rishena Medical Co., Ltd.
Endereço: Suite D3006 - D3008 No.26 Huashan Middle Road Xinbei District Changzhou
Jiangsu, China
Solicitante: Evex Medical Ltda CNPJ: 48.674.718/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.26.751-3 Expediente: 0259234/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sentinel CH. S.p.A.
Endereço: Via Robert Koch, 2, Milano, 20152 - Itália
Solicitante: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos Para Saúde Ltda CNPJ:
21.921.393/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0195679/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.
Endereço: Floor 5, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili
Street, Nanshan District, Shenzhen - Guangdong, 518110, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04718143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1021365/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------
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Fabricante: SIE AG, Surgical Instrument Engineering
Endereço: Allmendstrasse 11, Port, 2562, Suíça
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1021595/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.