RESOLUÇÃO-RE Nº 1.198, DE 27 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Australian Orthopaedic Fixations Pty Ltd
Endereço: 28 Dalgleish Street, Thebarton, Adelaide, South Australia, 5031 - Austrália
Solicitante: VGBRAS - Importação e Comércio Ltda CNPJ: 03.359.558/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8002072 Expediente: 1032765/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Avery Dennison Medical Limited
Endereço: Ida Business Park, Ballinalee Road- Longford, N39 DX73 - Irlanda
Solicitante: Essity Soluções Médicas do Brasil Comercio e Distribuição Ltda CNPJ:
54.858.014/0001-70
Autorização de Funcionamento: 1022400 Expediente: 0057291225
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: BHH Mikromed Sp. Z.o.o
Endereço: UL. Porozumienia Dabrowskiego 1980 n.º 11, Dabrowa Górnicza, 42-530 -
Polônia
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0826913/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Biotech Vision Care Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No. 4, Pharmez, Sarkhej-Bavla N.H. 8A, Village: Matoda, Taluka.: Sanand,
Dist. Ahmedabad. Gujarat , 382213 - Índia
Solicitante: Biotech Vision Care Oftalmologia Brasil Ltda. CNPJ: 19.443.989/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8147817 Expediente: 0959449/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Culver Tool & Engineering LLC dba Spitrex Orthopedics CTE
Endereço: 1901 Walter Glaub Drive, Plymouth - IN, 46563 - Estados Unidos da
América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1032197/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Optimed Medizinische Instrumente GmbH
Endereço: Ferdinand-Porsche-Strasse 11, Ettlingen, 76275 - Alemanha
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1026951/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Sintx Technologies, Inc.
Endereço: 1885 West 2100 South - Salt Lake City - Utah, 84119 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Sintex Medical Implant Biomedica Comercial Ltda CNPJ: 09.588.130/0001-61
Autorização de Funcionamento: 8050238 Expediente: 1021991/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Starch Medical Inc.
Endereço: 9 South JinGuang Street, Liangxiang Industrial Zone - Fangshan District -
China
Solicitante: Pro-Bs Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 26.939.880/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8163441 Expediente: 0964869/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Sterne SAS
Endereço: Zac du Min - Avenue Jean Monnet - BP 50042 - Cavaillon , 84300 -
França
Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ:
00.004.286/0001-83
Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 0965892/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Terumo Penpol Private Limited
Endereço: Puliyarakonam, Thiruvananthapuram, Kerala, 695573 - Índia
Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8055421 Expediente: 0948491/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.