ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 INTRATECT 25351.126124/2024-41 03/2026 10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0358451/24-8 1.3641.0019.001-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 20 ML IMUNOGLOBULINA 1.3641.0019.002-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 50 ML IMUNOGLOBULINA 1.3641.0019.003-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 100 ML IMUNOGLOBULINA 1.3641.0019.004-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 200 ML IMUNOGLOBULINA 1.3641.0019.005-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA 1.3641.0019.006-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 50 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA 1.3641.0019.007-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 100 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA 1.3641.0019.008-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 200 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA IMUNOGLOBULINA HUMANA PENTAGLOBIN 25351.126254/2024-83 11/2026 10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0358596/24-6 1.3641.0020.001-0 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML 1.3641.0020.002-9 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 20 ML 1.3641.0020.003-7 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.3641.0020.004-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML _________________________________________________________________ RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 689, de 22 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 38, de 26 de fevereiro de 2024, Seção 01, pág. 97, referente ao processo nº 25351.577169/2019-12 Onde se lê: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 25351577169201912 VSIQQ 0631528233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada ---------------------------- Leia-se: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 25351332460202340 VSIQQ 0631528233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 798, de 29 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 43, de 04 de março de 2024, Seção 01, pág. 132, referente ao processo nº 25351.358833/2015-38 Onde se lê: BIOMM SA 04752991000110 INSULINA GLARGINA Glargilin 25351.358833/2015-38 07/2028 11957 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. ALTERAÇÃO DE UMA EMBALAGEM REUTILIZÁVEL PARA UMA EMBALAGEM DESCARTÁVEL SEM ALTERAÇÃO NO MATERIAL DE CONTATO COM O PRODUTO (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DE CANETA REUTILIZÁVEL PARA CANETA DESCARTÁVEL) OU INCLUSÃO/SUBSTITUIÇÃO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA FUNCIONAL (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DA CANETA) - MODERADA 0574183/22-1 100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC GANGAN - 05 ---------------------------- Leia-se: BIOMM SA 04752991000110 INSULINA GLARGINA Glargilin 25351.358833/2015-38 07/2028 11957 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. ALTERAÇÃO DE UMA EMBALAGEM REUTILIZÁVEL PARA UMA EMBALAGEM DESCARTÁVEL SEM ALTERAÇÃO NO MATERIAL DE CONTATO COM O PRODUTO (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DE CANETA REUTILIZÁVEL PARA CANETA DESCARTÁVEL) OU INCLUSÃO/SUBSTITUIÇÃO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA FUNCIONAL (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DA CANETA) - MODERADA 0574183/22-1 100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC GANGAN - 1.3348.0001.005-0 36 MESES RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 875, de 05 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 45, de 06 de março de 2024, Seção 01, pág. 158, referente ao processo nº 25351.544716/2023-60 Onde se lê: ADIUM S.A. 55980684000127 VACINA COVID-19 Spikevax 25351.544716/2023-60 03/2027 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0879146/23-5 1.2214.0131.002-8 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.2214.0131.003-6 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.2214.0131.004-4 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.2214.0131.005-2 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 1 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML 1.2214.0131.006-0 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 10 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML ---------------------------- Leia-se: ADIUM S.A. 55980684000127 VACINA COVID-19 Spikevax 25351.544716/2023-60 03/2027 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0879146/23-5 1.2214.0131.002-8 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.2214.0131.003-6 12 Meses 50 MCG SUS INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.2214.0131.004-4 12 Meses 50 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.2214.0131.005-2 12 Meses 50 MCG SUS INJ CT 1 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML 1.2214.0131.006-0 12 Meses 50 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.183, DE 27 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 120. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/04/2024