ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66 Cloridrato de trazodona 26/2024 25351.212815/2023-85 0347442/23-9 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.231482/2023-93 0376646/23-2 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Relatlimabe e Nivolumabe 8/2019 25351.801354/2021-58 0620009/23-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Ciclossilicato de zircônio sódico 1/2019 25351.128748/2018-54 0047917/24-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Tildacerfont 37/2023 25351.029116/2023-76 1192019/23-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Lecanemabe NA 25351.323692/2022-26 1145470/23-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Repagermânio 46/2022 25351.017885/2021-60 0036207/24-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Zimberelimabe / Donvanalimabe 76/2022 25351.463341/2021-76 0368074/24-2 10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Tarlatamabe 64/2023 25351.083879/2023-62 1092826/23-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Mavacanteno 22/2023 25351.581747/2022-11 1450134/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico BMS-986205 5/2019 25351.660086/2018-11 1436709/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 BGB-11417 65/2023 25351.212812/2023-41 0287128/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-2870 25/2024 25351.962038/2024-02 0126137/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 25.210.463/0001-09 Unesbulin 58/2022 25351.523953/2022-14 0374891/24-0 10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Trastuzumabe Deruxtecana 27/2019 25351.299827/2021-44 1185344/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.193, DE 27 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 130. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 28/03/2024