RESOLUÇÃO-RE Nº 1.132, DE 21 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
BRACCO IMAGING DO BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA
PROHANCE 25351.721046/2010-06
0900819/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do
medicamento
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
cloridrato de nortriptilina 25351.043629/2003-46
0465210/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
0465257/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0465260/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0465263/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0465269/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0465287/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
BENZETACIL 25992.005682/52
1003181/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1003254/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
1003219/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1003216/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1003214/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1003189/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1003186/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1003183/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
benzilpenicilina benzatina 25351.094453/2023-34
1121775/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1003181/23-2 - 25992.005682/52)
1121773/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1003254/23-1 - 25992.005682/52)
1121760/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1003219/23-3 - 25992.005682/52)
1121764/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1003216/23-9- 25992.005682/52)
1121762/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1003214/23-2 - 25992.005682/52)
1121771/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1003189/23-8 - 25992.005682/52)
1121769/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1003186/23-3 - 25992.005682/52)
1121766/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1003183/23-9 - 25992.005682/52)
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO GLOBO SA
INTESTIN 25351.261673/2008-41
0998114/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
cloridrato de loperamida 25351.212375/2008-27
0998081/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
-------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
ZITROMAX 25351.099763/2017-24
1009211/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE Nº 2.965, de 10/08/2023, publicada no Diário Oficial da União
nº 153, de 11/08/2023, Seção 1, Pág. 93, referente ao processo nº 25351.798878/2022-35:
Onde se lê:
(...)
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180
AVENA SATIVA L. + PASSIFLORA ALATA CURTIS + VALERIANA OFFICINALIS L.
ANSIODORON 25351.798878/2022-35 08/2033
1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3246770/22-2
1.0061.0095.001-3 24 Meses
(395,0 + 526,0 + 79,0) MG/ML SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML
(...)
Leia-se:
(...)
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180
AVENA SATIVA + PASSIFLORA ALATA + VALERIANA OFFICINALIS
ANSIODORON 25351.798878/2022-35 08/2033
1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3246770/22-2
1.0061.0095.001-3 24 Meses
(395,0 + 526,0 + 79,0) MG/ML SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML
(...)
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE Nº 4.271, de 09 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 215, de 13 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 80, referente ao
processo 25351.166173/2002-19.
Onde se lê:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CLORIDRATO DE TIORIDAZINA
UNITIDAZIN 25351.166173/2002-19 01/2038
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1022520/23-0
1.0497.1230.011-0 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100
Leia-se:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CLORIDRATO DE TIORIDAZINA
UNITIDAZIN 25351.166173/2002-19 01/2028
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1022520/23-0
1.0497.1230.011-0 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE Nº 4.359, de 16 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 219, de 20 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 118, referente ao
processo
25351.116416/2020-41.
Onde se lê:
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
RISDIPLAM
EVRYSDI 25351.116416/2020-41 10/2028
10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE
MEDICAMENTO
1242186/23-3
1.0100.0670.001-5 24 Meses
0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 6 ML + 2 SER DOS X
12 ML
1.0100.0670.002-3 24 Meses
0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 1 ML + 2 SER
DOS X 6 ML + 1 SER
DOS X 12 ML
Leia-se:
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
RISDIPLAM
EVRYSDI 25351.116416/2020-41 10/2028
10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE
MEDICAMENTO
1242186/23-3
1.0100.0670.001-5 24 Meses
0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 6 ML + 2 SER DOS X
12 ML