RESOLUÇÃO-RE Nº 1.119, DE 21 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 127. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/03/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
XIENCE ALPINE EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT
25351.700812/2014-80 / 80146501911
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0253218241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma de Mama
25351.551536/2016-14 / 80000230031
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1133692231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
Software de Imagem Odontológica
25351.933047/2020-54 / 10101130091
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0300465246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
PARAFUSO IMPLANTÁVEL DE TITÂNIO - E-FIX
25351.178262/2022-43 / 80090050023
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1072764237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MARCAPASSO EXTERNO TEMPORÁRIO DE DUPLA CÂMARA
25351.379916/2020-92 / 10349000949
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0076466248
APLICADOR DE CLIP AUTO SUTURE
25351.065455/2004-53 / 10349000231
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0274473241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
VIROTROL ToRCH
25351.679804/2008-42 / 80020690191
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1108916236
MONOLISA HBs Ag ULTRA
25351.282821/2004-37 / 80020690157
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0202281248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOLTMED MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 47.302.122/0001-04
KIT CÂNULA BOLT BLOCK
25351.057665/2024-11 / 82715799001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0312897241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR - AVANCADOR ROTABLATOR -
CATETER ROTALINK E FIO GUIA ROTAWIRE
25351.078640/2004-16 / 10341350329
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1448175232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda /
10.742.412/0004-01
Seringa Dupla FastLoadTM CTA com Tubo J
25351.676833/2023-91 / 80580329004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1285279239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
MÁQUINA DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA
25351.200069/2009-42 / 10159030074
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1431247235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
casco & campos comércio de produtos esportivos ltda / 05.935.018/0001-07
ELETRODO PERFORMA
25351.065229/2024-16 / 80676130066
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0313117243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Luva Cirúrgica Descartável Sensicare PI Micro
25351.060812/2024-31 / 81832580131
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0313794245
Luva Nitrílica Descartável Sensicare Silk Medline
25351.052868/2024-11 / 81832580130
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0313549247
Luva Cirúrgica Descartável Sensicare PI Evolution
25351.061686/2024-31 / 81832580132
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0313866246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Familia de aparelho auditivo retroauricular Sonic Radiant SE
25351.767835/2023-99 / 10356029036
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0332758249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COPELI COSMÉTICOS E PERFUMES LTDA - EPP / 01.156.613/0001-85
ÓLEO DERMOPROTETOR A.G.E. PROTE&CLEAN
25351.327433/2019-79 / 80487380008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0325234245
BIOSOMA Óleo Dermoprotetor a base de A.G.E
25351.276541/2017-03 / 80487380007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0325385246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESC SHOP HOSPITALAR LTDA / 48.396.786/0001-34
KIT IMPLANTE CIRURGICO DESC SHOP
25351.318907/2023-78 / 82635730005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0307623247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
Instrumento Introdutor - Cateter Esthétique
25351.366123/2023-56 / 80030810179
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0206076240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
STENT AUTO-EXPANSÍVEL EVOLUTION
25351.090283/2009-95 / 10212990274
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0208651241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Autoteste COVID Ag Oral Detect
25351.052651/2022-40 / 80954880184
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1448813239
Autoteste COVID Ag Detect
25351.052647/2022-81 / 80954880183
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1448979234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
ARROWg+ard Blue PLUS Antimicrobiano Produto para Cateterização Venosa Central de
Lúmen Múltiplo
25351.264231/2018-02 / 80117580737
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1143851234
Cateter Venoso Central AGB Plus com Dispositivo de Segurança
25351.308545/2018-01 / 80117580740
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1144557232
Cateter Venoso Central AGB Plus com Dispositivo de Segurança
25351.308545/2018-01 / 80117580740
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1455187232
ARROWg+ard Blue PLUS Antimicrobiano Produto para Cateterização Venosa Central de
Lúmen Múltiplo
25351.264231/2018-02 / 80117580737
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1455851230
KIT DE CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL DUPLO LÚMEN PEDIÁTRICO
25351.347216/2019-03 / 80117580819
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1123453233
Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Múltiplo de Grande Calibre
25351.348547/2017-02 / 80117580668
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1123715238
Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Simples
25351.348562/2017-01 / 80117580660
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1144035236
INTRODUTOR DE BAINHA PERCUTÂNEA
25351.490636/2019-09 / 80117580834
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1144634237
CLIPS HEM-O-LOK
25351.208906/2002-91 / 80117580001
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1153252236
Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Triplo
25351.126575/2018-02 / 80117580745
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1123892237
Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Duplo
25351.126579/2018-01 / 80117580748
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1123802238
ARROWg+ard Blue PLUS Antimicrobiano Produto para Cateterização Venosa Central de
Lúmen Múltiplo
25351.113302/2018-25 / 80117580713
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1123187231
Conjunto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Triplo
25351.103648/2018-02 / 80117580690
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1123646236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66
DILATADORES ESOFÁGICOS (BOUGIES SAVARY) E ACESSÓRIOS
25351.022059/2024-85 / 10368419015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0293503249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
FOTOTERAPIA ELETRONICA MICROPROCESSADA DE SUPER LED
25351.001398/2004-84 / 10224620049
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1191360237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FERRARA OPHTHALMICS LTDA / 03.280.502/0001-01
FERRARA RING
25351.048579/2009-16 / 80222120001
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0286388243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM
25351.243478/2022-97 / 81905510036
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0871738236
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG
25351.243490/2022-00 / 81905510040
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0794171231
SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgM
25351.243503/2022-32 / 81905510044
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0794112234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04
FIO GUIA ANYREACH C
25351.090067/2021-10 / 80447710017
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto /
1133498230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
Implante slim UNII
25351.595762/2014-15 / 80259860029
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0280406240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
COMPONENTE PATELAR
25000.014421/99-80 / 10108770064
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0267091249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
COMPONENTES EM POLÍMERO E TITÂNIO
25351.634531/2019-60 / 10344420293
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto /
1161483233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
INFUSOR MULTIVIAS INNOVA
25351.285962/2014-02 / 10296900131
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0297873245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
VA-LCP Forefoot Midfoot - Sistema para peito do pé/zona média do pé LCP de ângulo
variável 2,4/2,7
25351.098975/2021-43 / 80145901933
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0237285240
INTERCEED* BARREIRA ABSORVIVEL A ADERENCIA (TC7)
25000.008791/96-71 / 10132590102
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0780618238
Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune REVISION
25351.356239/2022-04 / 80145901961
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0174727241
Componentes Não-Cimentados do Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune
REVISION
25351.356241/2022-75 / 80145901962
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0252506243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
CATGUT CROMADO
25351.026313/2022-52 / 81245800012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1292025239
MONONYLON / ETHILON
25351.035804/2022-94 / 81245800015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1291903232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
FAMÍLIA HSV2 ELITE MGB KIT
25351.072880/2021-08 / 80686360328
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1455063231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.917.989/0001-90
OMIDERM RETICULADO - PELÍCULA RECONSTRUTORA EPIDÉRMICA
25351.332753/2014-90 / 80192450021
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0286206242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
SUROS APARELHO DE IDENTIFICAÇÃO DE LOCAL TRIMARK
25351.208639/2014-82 / 80047300529
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0279950241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Sistema de Cateter de Suporte Intracraniano U Track®
25351.035926/2022-81 / 81667100055
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0188835245
ENDOPROTESE TORÁCICA HERCULES T
25351.699028/2018-79 / 81667100014
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0899073239
Sistema de Cateter de Suporte Intracraniano U Track®
25351.035926/2022-81 / 81667100055
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0899051235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINAS IMPORT LTDA / 00.279.767/0001-00
Protect-Funnel
25351.277147/2019-55 / 80302210042
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0294748245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
DISPOSITIVO VISCOELASTICO PARA REUMATOLOGIA ARTHRUM
25351.203767/2019-58 / 81504790059
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0273978241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
CK-MB UV
25000.008997/99-90 / 10269360073
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1199042234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R&D MEDIQ EQUIPAMENTOS E SERVICOS ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
01.212.789/0001-07
Controlador eletronico de fluxo para carro movel nox rd ino ii
25351.023565/2018-43 / 80209920021
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 4916790221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia Tumor Gastrointestinal
25351.124932/2009-81 / 10287410797
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1123192235
Elecsys CMV IgM
25351.124856/2009-16 / 10287410825
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1144041236
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SALUS BIOMEDICAL LTDA / 23.466.209/0001-40
Kit Curativo com tubo único lúmen para DWC HOSP
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material em família / 0980740231
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SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56
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equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes /
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SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
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