ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 FILGRASTIM FIL 25351.544423/2017-34 04/2031 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1137412/22-8 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1137421/22-7 1.5537.0095.001-8 36 Meses 30 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.002-6 36 Meses 30 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.003-4 36 Meses 30 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.004-2 36 Meses 30 MU SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.005-0 36 Meses 48 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.006-9 36 Meses 48 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.007-7 36 Meses 48 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.5537.0095.008-5 36 Meses 48 MU SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- ADIUM S.A. 55980684000127 CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 2685827/22-4 1.2214.0069.001-3 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.002-1 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 40 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.003-1 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.004-8 24 Meses 1,5 + 1,2 G PO OR CT 15 SACH X 4,135 G CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.005-6 24 Meses 1,5 + 1,2 G PO OR CT 30 SACH X 4,135 G CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.006-4 24 Meses 1,5 G + 1,2 G PO OR CT 7 SACHES X 4,135 G CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.007-2 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 90 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.008-0 24 Meses 1,5 + 1,2 G PO OR CT 15 SACH X 4,135 G (TANGERINA) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.009-9 24 Meses 1,5 + 1,2 G PO OR CT 15 SACH X 4,135 G (ABACAXI) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.010-2 24 Meses 1,5 + 1,2 G PO OR CT 30 SACH X 4,135 G (TANGERINA) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.011-0 24 Meses 1,5 + 1,2 G PO OR CT 30 SACH X 4,135 G (ABAXAXI) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.012-9 24 Meses 1,5 G + 1,2 G PO OR CT 7 SACHES X 4,135 G (TANGERINA) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.013-7 24 Meses 1,5 G + 1,2 G PO OR CT 7 SACHES X 4,135 G (ABACAXI) CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO 1.2214.0069.014-5 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.015-3 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.016-1 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.017-1 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI / TANGERINA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO 1.2214.0069.018-8 24 Meses (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI / TANGERINA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO -------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 DURVALUMABE IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1228380/23-1 1.1618.0266.001-4 36 Meses 500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1618.0266.002-2 36 Meses 120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML -------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 LUSPATERCEPTE ROJUZDA 25351.338046/2023-44 12/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1441000/23-1 1.0180.0416.001-9 36 Meses 25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS 1.0180.0416.002-7 36 Meses 75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS -------------------------------------------------------------------------------- EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103 Etanercepte NEPEXTO 25351.585953/2023-81 12/2031 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 2411036/22-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2411040/22-0 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2411038/22-8 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2411227/22-5 1.6713.0004.001-9 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU + LEN 1.6713.0004.002-7 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU + 2 LEN 1.6713.0004.003-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN 1.6713.0004.004-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + AGU + LEN 1.6713.0004.005-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU + 2 LEN 1.6713.0004.006-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN 1.6713.0004.007-8 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + LEN 1.6713.0004.008-6 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 2 LEN 1.6713.0004.009-4 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4 LEN -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA M-M-R II 25351.362007/2021-04 10/2029 11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA 0298001/23-1 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0298003/23-7 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1465758/22-9 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1422913/22-7 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1422933/22-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1465835/22-6 1.0171.0213.001-9 24 Meses PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC DOSE UNICA + FA VD INC DIL 1.0171.0213.002-7 24 Meses PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC DOSE UNICA + 10 FA VD INC DIL 1.0171.0213.004-3 24 Meses PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC DOSE UNICA + CT 10 FA VD INC DIL VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + Virus da varicela PROQUAD 25351.362028/2021-11 05/2028 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 2705747/22-0 11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA 0332189/23-4 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0332168/23-1 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0811573/22-7 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0595576/22-9 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0595763/22-0 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0811674/22-1 1.0171.0214.001-4 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + CT 1 FA DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.002-2 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + CT 1 SER DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.003-0 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 SER DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.004-9 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.005-7 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 SER DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.006-5 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 FA DIL X 0,7 ML ANTÍGENO HBS RECOMBIVAX® HB 25351.362032/2021-80 03/2028 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0382573/23-6 1.0171.0215.001-1 36 Meses 10 MCG/1,0 ML SUS INJ CT FA VD INC X 1,0 ML 1.0171.0215.002-8 36 Meses 5 MCG/0,5 ML SUS INJ CT FA VD INC X 0,5 ML 1.0171.0215.005-2 36 Meses 40 MCG/1,0 ML SUS INJ CT FA VD INC X 1,0 ML 1.0171.0215.006-0 36 Meses 10 MCG/ML SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 1 ML 1.0171.0215.007-9 36 Meses 10 MCG/ML SUS INJ CT 5 SER PREENCH VD INC X 1 ML 1.0171.0215.008-7 36 Meses 5 MCG/0,5 ML SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML 1.0171.0215.009-5 36 Meses 5 MCG/0,5 ML SUS INJ CT 5 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO VAQTA 25351.362063/2021-31 09/2027 11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 0226498/23-6 1.0171.0219.001-1 36 Meses 25 U SUS INJ IM CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 1.0171.0219.002-1 36 Meses 25 U SUS INJ IM CT 1 SER PREENC VD INC X 0,5 ML 1.0171.0219.003-8 36 Meses 50 U SUS INJ IM CT 1 FA VD INC X 1,0 ML 1.0171.0219.004-6 36 Meses 50 U SUS INJ IM CT1 SER PREENC VD INC X 1,0 ML 1.0171.0219.005-4 36 Meses 25 U SUS INJ IM CT 10 FA VD INC X 0,5 ML 1.0171.0219.006-2 36 Meses 50 U SUS INJ IM CT 10 FA VD INC X 1,0 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.105, DE 21 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 87. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/03/2024