ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351176509200758 Avonex 0752176236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- BIOMM SA 25351358833201538 Glargilin 1270385231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. Alteração de uma embalagem reutilizável para uma embalagem descartável sem alteração no material de contato com o produto (por exemplo, alteração de caneta reutilizável para caneta descartável) ou inclusão/substituição da embalagem secundária funcional (por exemplo, alteração da caneta) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 253510277070014 METALYSE 1343280230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1343288235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1343320232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência primário - Moderada 1343302234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada 1343308233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 1343314238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 1343435237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 1343507238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 1343513232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência primário - Moderada 1343691231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351945177201612 Menveo 0747515232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 25351366288202085 ELOVIE 0756507231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.104, DE 21 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 87. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/03/2024