ANEXO Processo nº: 25351.119765/2011-56 Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre a validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano. Área responsável: GGMED e GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.22 - Requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós- registro de medicamentos (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27/2012) Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
DESPACHO N° 44, DE 20 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 78. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/03/2024