RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 853, DE 21 DE MARÇO DE 2024

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 853, DE 21 DE MARÇO DE 2024
Altera e prorroga a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 567, de 29 de setembro de
2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em
reunião realizada em 19 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 567, de 29 de setembro
de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 186, de 30 de setembro de 2021,
Seção 1, pág. 247, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 1º .........................................................................
......................................................................................
Parágrafo único. Esta Resolução se aplica exclusivamente aos radiofármacos
industrializados listados na Seção II do Anexo da IN nº 81, de 16 de dezembro de
2020." (NR)
"Art. 2º Os radiofármacos industrializados listados na Seção II do Anexo da
IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020, poderão ser importados, em caráter excepcional
e temporário, por órgãos e entidades públicas e por pessoas jurídicas de direito
privado, incluindo os estabelecimentos e serviços de saúde, desde que atendidos os
requisitos estabelecidos por esta Resolução
....................................................................................."(NR)
"Art. 7º ................................................................................................................
V - Licenciamento de importação (LI) ou Licenças, Permissões, Certificados e
Outros (LPCO) registrado no Portal Siscomex;
.....................................................................................
XV - No caso de importação por operadora de plano de saúde, deve ser
comprovado o vínculo da operadora com a unidade de saúde que utilizará o produto; e
XVI - Relatório técnico contendo o número e a descrição da Denominação
Comum Brasileira - DCB do radiofármaco da IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020,
ao qual o produto importado se refere e justificativa da necessidade da importação,
incluindo discussão sobre a necessidade médica não atendida com os produtos
registrados e disponibilizados no mercado nacional.
....................................................................................."(NR)
"Art. 8º A importação nos termos desta Resolução somente se efetivará
mediante deferimento da LI ou da LPCO no Portal Siscomex.
....................................................................................."(NR)
Art. 2º Fica prorrogada até 31 de março de 2025 a vigência da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RETIFICAÇÃO
No Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 46, de 8 de março de 2023, seção 1, pág. 110 a 430,
Onde se lê:
"Ácido láctico (L-, D- e DL-)"
Leia-se:
"Ácido lático (L-, D- e DL-)"
Onde se lê:
"Ácido málico (D-, L-)"
Leia-se:
"Ácido málico (DL-)."
Onde se lê:
"Vermelho allura Ac"
Leia-se:
"Vermelho allura AC"
Onde se lê:
"05.4.3 Cacau em pó e cacau em pó com açúcares"
Leia-se:
"05.4.3 Manteiga de cacau"
Onde se lê:
"08.2.1 Produtos cárneos processados"
Leia-se:
"08.2 Produtos cárneos processados".
Onde se lê:
"
. 15.5 Alimentos e bebidas para dietas com ingestão controlada de açúcares
. Função INS Aditivos Limite máximo (mg/kg
ou mg/L)
Nota
. Edulcorante 420(i) Sorbitol Quantum satis -
. 420(i) Sorbitol Quantum satis -
. 420(ii) Xarope de sorbitol Quantum satis -
. 420(ii) Xarope de sorbitol Quantum satis -
. 421 Manitol Quantum satis -
. 950 Acesulfame de potássio 350 -
. 951 Aspartame 750 -
. 952(i) Ácido ciclâmico 400 Limite para os aditivos INS 952(i), 952(ii) e 952(iv) sozinhos ou combinados.
. 952(ii) Ciclamato de cálcio 400 Limite para os aditivos INS 952(i), 952(ii) e 952(iv) sozinhos ou combinados.
. 952(iv) Ciclamato de sódio 400 Limite para os aditivos INS 952(i), 952(ii) e 952(iv) sozinhos ou combinados.
. 953 Isomalte (isomaltulose hidrogenada) Quantum satis -
. 954(i) Sacarina 150 Limite para os aditivos INS 954(i), 954(ii), 954(iii) e 954(iv) sozinhos ou
combinados.
. 954(ii) Sacarina cálcica 150 Limite para os aditivos INS 954(i), 954(ii), 954(iii) e 954(iv) sozinhos ou
combinados.
. 954(iii) Sacarina potássica 150 Limite para os aditivos INS 954(i), 954(ii), 954(iii) e 954(iv) sozinhos ou
combinados.
. 954(iv) Sacarina sódica 150 Limite para os aditivos INS 954(i), 954(ii), 954(iii) e 954(iv) sozinhos ou
combinados.
. 955 Sucralose 400 Limite para alimentos e bebidas para dietas com ingestão controlada de açúcares,
exceto bebidas não alcóolicas gaseificadas e não gaseificadas para dietas com
ingestão controlada de açúcares.
. 955 Sucralose 250 Limite para bebidas não alcóolicas gaseificadas e não gaseificadas para dietas com
ingestão controlada de açúcares.
. 957 Taumatina Quantum satis -
. 960a Glicosídeos de esteviol de Stevia
rebaudiana Bertoni
240 Limite expresso como esteviol, equivalente a 600 mg/kg de glicosídeos para os
aditivos INS 960a, 960b, 960c e 960d sozinhos ou combinados.
. 960b Glicosídeos de esteviol de
fermentação
240 Limite expresso como esteviol, equivalente a 600 mg/kg de glicosídeos para os
aditivos INS 960a, 960b, 960c e 960d sozinhos ou combinados.
. 960c Glicosídeos de esteviol produzidos
enzimaticamente
240 Limite expresso como esteviol, equivalente a 600 mg/kg de glicosídeos para os
aditivos INS 960a, 960b, 960c e 960d sozinhos ou combinados.
. 960d Glicosídeos de esteviol glicosilados. 240 Limite expresso como esteviol, equivalente a 600 mg/kg de glicosídeos para os
aditivos INS 960a, 960b, 960c e 960d sozinhos ou combinados.
. 961 Neotame 65 -
. 965(i) Maltitol Quantum satis -
. 965(ii) Xarope de maltitol Quantum satis -
. 966 Lactitol Quantum satis -
. 967 Xilitol Quantum satis -
. 968 Eritritol Quantum satis -
. 969 Advantame 50 -
"
Leia-se:
"
. 15.5 Alimentos e bebidas para dietas com ingestão controlada de açúcares
. Função INS Aditivos Limite máximo (mg/kg
ou mg/L)
Nota
. Edulcorante 420(i) Sorbitol Quantum satis -
. 420(ii) Xarope de sorbitol Quantum satis -
. 421 Manitol Quantum satis -
. 950 Acesulfame de potássio 350 -
. 951 Aspartame 750 -
. 952(i) Ácido ciclâmico 400 Limite para os aditivos INS 952(i), 952(ii) e 952(iv) sozinhos ou combinados.
. 952(ii) Ciclamato de cálcio 400 Limite para os aditivos INS 952(i), 952(ii) e 952(iv) sozinhos ou combinados.
. 952(iv) Ciclamato de sódio 400 Limite para os aditivos INS 952(i), 952(ii) e 952(iv) sozinhos ou combinados.
. 953 Isomalte (isomaltulose hidrogenada) Quantum satis -
. 954(i) Sacarina 150 Limite para os aditivos INS 954(i), 954(ii), 954(iii) e 954(iv) sozinhos ou
combinados.
. 954(ii) Sacarina cálcica 150 Limite para os aditivos INS 954(i), 954(ii), 954(iii) e 954(iv) sozinhos ou
combinados.
. 954(iii) Sacarina potássica 150 Limite para os aditivos INS 954(i), 954(ii), 954(iii) e 954(iv) sozinhos ou
combinados.
. 954(iv) Sacarina sódica 150 Limite para os aditivos INS 954(i), 954(ii), 954(iii) e 954(iv) sozinhos ou
combinados.
. 955 Sucralose 400 Limite para alimentos e bebidas para dietas com ingestão controlada de açúcares,
exceto bebidas não alcóolicas gaseificadas e não gaseificadas para dietas com
ingestão controlada de açúcares.
. 955 Sucralose 250 Limite para bebidas não alcóolicas gaseificadas e não gaseificadas para dietas com
ingestão controlada de açúcares.
. 957 Taumatina Quantum satis -
. 960a Glicosídeos de esteviol de Stevia
rebaudiana Bertoni
240 Limite expresso como esteviol, equivalente a 600 mg/kg de glicosídeos para os
aditivos INS 960a, 960b, 960c e 960d sozinhos ou combinados.
. 960b Glicosídeos de esteviol de
fermentação
240 Limite expresso como esteviol, equivalente a 600 mg/kg de glicosídeos para os
aditivos INS 960a, 960b, 960c e 960d sozinhos ou combinados.
. 960c Glicosídeos de esteviol produzidos
enzimaticamente
240 Limite expresso como esteviol, equivalente a 600 mg/kg de glicosídeos para os
aditivos INS 960a, 960b, 960c e 960d sozinhos ou combinados.
. 960d Glicosídeos de esteviol glicosilados. 240 Limite expresso como esteviol, equivalente a 600 mg/kg de glicosídeos para os
aditivos INS 960a, 960b, 960c e 960d sozinhos ou combinados.
. 961 Neotame 65 -
. 965(i) Maltitol Quantum satis -
. 965(ii) Xarope de maltitol Quantum satis -
. 966 Lactitol Quantum satis -
. 967 Xilitol Quantum satis -
. 968 Eritritol Quantum satis -
. 969 Advantame 50 -
"
No Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 46, de 8 de março de 2023, seção 1, pág. 110 a 430, onde
é citada a substância de INS 270,
Onde se lê:
"Ácido Lático" ou "Ácido lático, L-, D-"
Leia-se:
"Ácido lático (L-, D- e DL-)"
4ª DIRETORIA