RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA -RDC Nº 851, DE 20 DE MARÇO DE 2024

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA -RDC Nº 851, DE 20 DE MARÇO DE 2024
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre
mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos
sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em19 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73,de 7 de abril de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 67, de 8 de abril de 2016, Seção 1, pág. 32, passa a vigorar
com as seguintes alterações:
" ANEXO I
...............
. 10. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO
. Modificações Condições Documentos Tipo de peticionamento
. a. inclusão de nova
concentração para
medicamentos novos e
inovadores
Refere-se à inclusão de nova concentração para um medicamento novo ou inovador
registrado, na mesma forma farmacêutica. A alteração de inclusão de nova concentração
aplica-se à empresa detentora do registro inicial.
1, 2, 3, 4, 5,
6
Requer protocolo individual. Deve aguardar
manifestação favorável da Anvisa para
implementação.
. b. inclusão de nova
concentração para
medicamentos genéricos e
similares
Refere-se à inclusão de nova concentração já registrada no país para um medicamento
genérico ou similar registrado, na mesma forma farmacêutica. A alteração de inclusão de
nova concentração aplica-se à empresa detentora do registro inicial.
7 Requer protocolo individual. Deve aguardar
manifestação favorável da Anvisa para
implementação.
. Documentação
. 1 Documentação descrita nas seções II e III do Capítulo III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, que dispõe sobre
o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares,
e suas atualizações. O Relatório Técnico descrito no Art. 15 Inciso VI da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, deve
ser substituído pelo PATE. Caso o DIFA seja o mesmo aprovado para a concentração já registrada, fica dispensada a apresentação da documentação
descrita na Subseção I da Seção III do Capítulo III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 753/2022
. 2 Racional clínico de desenvolvimento, apresentando o embasamento científico do programa de desenvolvimento conduzido e uma discussão da relevância
clínica da alteração proposta frente às condições de uso atualmente aprovadas para o produto e às opções terapêuticas disponíveis.
. 3 Contextualização da condição clínica à qual o produto se destina, incluindo as opções terapêuticas existentes no Brasil, discussão da prática clínica e dados
epidemiológicos nacionais, quando disponíveis. Um adendo ou atualização à contextualização apresentada na petição primária é aceitável caso as
informações apresentadas anteriormente sejam aplicáveis à nova concentração.
. 4
Caracterização clínica biofarmacêutica, farmacológica, de segurança e eficácia, conforme guia específico. Se aplicável, devem ser apresentadas ainda
caracterização não clínica farmacológica e toxicológica, conforme guia específico.
Um adendo ou atualização à documentação apresentada na petição primária é aceitável caso as informações apresentadas anteriormente sejam
aplicáveis à nova concentração.
. Nos casos em que as evidências apresentadas para subsidiar a segurança e a eficácia não sejam provenientes de estudos conduzidos com o
medicamento proposto para registro, devem ser apresentados estudos ponte que permitam a extrapolação dessas evidências para o medicamento
que está sendo proposto para registro.
. Os estudos de biodisponibilidade relativa e testes de bioisenção apresentados como prova principal de segurança e eficácia ou como estudos ponte
devem atender os requerimentos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022 e na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 749, de 5 de setembro de 2022, e suas atualizações.
A caracterização clínica de segurança e eficácia pode ser subsidiada por literatura científica ou dados técnicos, conforme o Guia nº 61/2023, Submissão
de registro de medicamento sintético, semissintético e radiofármaco baseada em literatura científica, e suas atualizações.
. Nos casos em que as evidências principais de segurança e eficácia sejam baseadas em dados provenientes da literatura científica ou dados técnicos, a
solicitação deve ser acompanhada de estudos ponte entre o medicamento objeto da solicitação e um medicamento comparador, além de
comprovação de experiência atual de comercialização, demonstrando o uso estabelecido do IFA no exterior sob condições similares de uso, com
eficácia reconhecida e nível aceitável de segurança.
. A aceitabilidade de submissões baseadas em literatura científica e dados técnicos será avaliada conforme as características de cada submissão,
considerando a necessidade de condução de estudos clínicos confirmatórios, a classe terapêutica e o risco sanitário.
O medicamento comparador a ser utilizado nos estudos ponte deve possuir eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente junto à
autoridade sanitária competente, podendo ser o medicamento de referência nacional ou outro acordado com a Anvisa.
.
.
.
. 5 Avaliação da relação benefício-risco, com uma análise crítica integrada para a nova concentração proposta nas condições de uso pleiteadas, considerando
os dados de segurança e eficácia apresentados. Um adendo ou atualização à avaliação da relação benefício-risco apresentada na petição primária é
aceitável caso as informações apresentadas anteriormente sejam aplicáveis à nova concentração.
. 6 Plano de Gerenciamento de Risco adequado à alteração proposta, elaborado de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de
julho de 2020, e suas atualizações, quando necessário.
. 7 Documentação descrita nas seções II e III do Capítulo III e no Capítulo IV (DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA O REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO
E SIMILAR) da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, que dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano
com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares, e suas atualizações. Caso o DIFA seja o
mesmo aprovado para a concentração já registrada, fica dispensada a apresentação da documentação descrita na Subseção I da Seção III do Capítulo III
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 753/2022.
. 11. MUDANÇAS RELACIONADAS À POSOLOGIA, AMPLIAÇÃO DE USO, INCLUSÃO DE NOVA VIA DE ADMINISTRAÇÃO, NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
. Modificações Condições Documentos Tipo de peticionamento
. a. alteração de posologia para
medicamentos novos e
inovadores
Refere-se à alteração de posologia para um medicamento novo ou inovador já registrado na
mesma concentração, forma farmacêutica, indicação terapêutica e população alvo. A alteração
de posologia aplica-se à empresa detentora do registro inicial.
1, 2, 3, 4, 5,
6
Requer protocolo individual. Deve
aguardar manifestação favorável da
Anvisa para implementação.
. b. ampliação de uso para
medicamentos novos e
inovadores
Refere-se ao aumento da população alvo para um medicamento novo ou inovador já
registrado na mesma indicação terapêutica. A ampliação de uso aplica-se somente a empresa
detentora do registro inicial.
1, 2, 3, 4, 5,
6
Requer protocolo individual. Deve
aguardar manifestação favorável da
Anvisa para implementação.
. c. inclusão de nova via de
administração para
medicamentos novos e
inovadores
Refere-se à inclusão de nova via de administração no país para um medicamento novo ou
inovador já registrado na mesma forma farmacêutica, mesma concentração e mesma indicação
terapêutica. A inclusão de nova via de administração aplica-se à empresa detentora do registro
inicial.
1, 2, 3, 4, 5,
6
Requer protocolo individual. Deve
aguardar manifestação favorável da
Anvisa para implementação.
. d. inclusão de nova indicação
terapêutica para medicamentos
novos e inovadores
Refere-se à inclusão de nova indicação terapêutica no país, para um medicamento novo ou
inovador já registrado na mesma forma farmacêutica e mesma concentração. A inclusão de
nova indicação terapêutica aplica-se à empresa detentora do registro inicial.
1, 2, 3, 4, 5,
6
Requer protocolo individual. Deve
aguardar manifestação favorável da
Anvisa para implementação.
. Documentação
. 1 Racional clínico de desenvolvimento, apresentando o embasamento científico do programa de desenvolvimento conduzido e uma discussão da relevância
clínica da alteração proposta frente às condições de uso atualmente aprovadas para o produto e às opções terapêuticas disponíveis.
. 2 Contextualização da condição clínica à qual o produto se destina, incluindo as opções terapêuticas existentes no Brasil, discussão da prática clínica e
dados epidemiológicos nacionais, quando disponíveis. Um adendo ou atualização à contextualização apresentada na petição primária é aceitável caso as
informações apresentadas anteriormente sejam aplicáveis à nova concentração.
. 3
Caracterização clínica farmacológica, de segurança e eficácia, conforme guia específico. Se aplicável, devem ser apresentadas ainda caracterização
não clínica farmacológica e toxicológica, conforme guia específico.
Um adendo ou atualização à documentação apresentada na petição primária é aceitável caso as informações apresentadas anteriormente sejam
aplicáveis à nova concentração.
. Nos casos em que as evidências principais de segurança e eficácia para subsidiar as alterações propostas não sejam provenientes de estudos
conduzidos com o medicamento proposto para registro, devem ser apresentados estudos ponte que permitam a extrapolação dessas evidências para
o medicamento que está sendo proposto para registro.
. Os estudos de biodisponibilidade relativa e testes de bioisenção apresentados como prova principal de segurança e eficácia ou como estudos ponte
devem atender os requerimentos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022 e na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 749, de 5 de setembro de 2022, e suas atualizações.
A caracterização clínica de segurança e eficácia pode ser subsidiada por literatura científica ou dados técnicos, conforme o Guia nº 61/2023,
Submissão de registro de medicamento sintético, semissintético e radiofármaco baseada em literatura científica, e suas atualizações.
. Nos casos em que as evidências principais de segurança e eficácia para subsidiar as alterações propostas sejam baseadas em dados provenientes da
literatura científica ou dados técnicos, a solicitação deve ser acompanhada de estudos ponte entre o medicamento objeto da solicitação e um
medicamento comparador, além de comprovação de experiência atual de comercialização, demonstrando o uso estabelecido do IFA no exterior sob
condições similares de uso, com eficácia reconhecida e nível aceitável de segurança.
. A aceitabilidade de submissões baseadas em literatura científica e dados técnicos será avaliada conforme as características de cada submissão,
considerando a necessidade de condução de estudos clínicos confirmatórios, a classe terapêutica e o risco sanitário.
O medicamento comparador a ser utilizado nos estudos ponte deve possuir eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente junto à
autoridade sanitária competente, podendo ser o medicamento de referência nacional ou outro acordado com a Anvisa.
. 4 Avaliação da relação benefício-risco, com uma análise crítica integrada para o medicamento proposto nas condições de uso pleiteadas, considerando os
dados de segurança e eficácia apresentados. Um adendo ou atualização à avaliação da relação benefício-risco apresentada na petição primária é aceitável
caso as informações apresentadas anteriormente sejam aplicáveis à nova concentração.
. 5 Texto de bula atualizado, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, e suas atualizações. Quando aplicável, deve
ser apresentado layout das embalagens primária e secundária de cada apresentação do medicamento, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 768, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022.
. 6 Plano de Gerenciamento de Risco adequado à alteração proposta, elaborado de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de
julho de 2020, e suas atualizações, quando necessário.
" (NR)
Art. 2º As petições de pós-registro enquadradas nos itens 10 e 11 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 73, de 7 de abril de 2016, protocoladas antes da data
de vigência desta Resolução, ou que já se encontram em análise na Anvisa serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.
Parágrafo único. As petições que atendam os requisitos desta Resolução e tenham sido protocoladas anteriormente à sua vigência poderão ser avaliadas nos termos desta Resolução.
Art. 3º Para os medicamentos em desenvolvimento na data de entrada em vigor desta Resolução, será aceito o desenvolvimento previamente acordado, conforme o prazo definido no
instrumento de formalização do acordo.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 1º de maio de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente