RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 850, DE 20 DE MARÇO DE 2024

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 850, DE 20 DE MARÇO DE 2024
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
497, de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre os
procedimentos administrativos para concessão de
Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de março
de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de
2021, publicada no Diário Oficial da União nº 98, de 26 de maio de 2021, Seção 1, pág.
205, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 8º .....................................................................................................................
§ 1º A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de
dispositivos médicos concedidas por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos
Médicos (MDSAP) é de quatro anos.
§ 2º A validade estabelecida no § 1º é condicionada à permanência do
fabricante no Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP) durante todo
o período de vigência do certificado.' (NR)
§ 3º As petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de
dispositivos médicos concedidas por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos
Médicos (MDSAP) e suas renovações protocoladas antes da entrada em vigor da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024, cuja decisão não tenha sido
publicada no Diário Oficial da União, terão validade de quatro anos." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente