ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S. ------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A INIBINA 25001.002626/86 0440515/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento 5 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 2 ML 1011800880057 5 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD AMB X 2 ML 1011800880065 ------------------------------------------------- DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA azacitidina 25351.593976/2016-05 0966300/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0966302/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0966304/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento 0931727/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação 0966310/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento 0966308/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS 1514300440021 WINDUZA 25351.077325/2017-88 0993888/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 0966300/23-2 - 25351.593976/2016-05) 0993886/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0966302/23-9 - 25351.593976/2016-05) 0993892/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 0966304/23-5 - 25351.593976/2016-05) 0948445/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de nova apresentação - 0931727/23-9 - 25351.593976/2016-05) 0993884/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança dos cuidados de conservação do medicamento - 0966310/23-0 - 25351.593976/2016-05) 0993894/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0966308/23-8 - 25351.593976/2016-05) 150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS 1514300460020 RETIFICAÇÃO Na Resolução RE Nº 149, de 12 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 53, referente ao processo 25351.652550/2010-94. Onde se lê: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 albendazol 25351.652550/2010-94 08/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 246687/10-2 1.6773.0294.001-6 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP Leia-se: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 albendazol 25351.652550/2010-94 08/2025 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 246687/10-2 1.6773.0294.001-6 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP RETIFICAÇÃO Na Resolução RE Nº 149, de 12 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 53, referente ao processo 25351.062911/2022-95. Onde se lê: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 albendazol 25351.062911/2022-95 04/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 874587/10-1 1.1819.0246.001-1 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP Leia-se: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 albendazol 25351.062911/2022-95 04/2026 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 874587/10-1 1.1819.0246.001-1 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP RETIFICAÇÃO Na Resolução RE Nº 149, de 12 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 53, referente ao processo 253510174590139. Onde se lê: EMS S/A 57507378000365 albendazol 25351.017459/01-39 08/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 102575/11-9 1.0235.0513.002-1 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP Leia-se: EMS S/A 57507378000365 albendazol 25351.017459/01-39 08/2026 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 102575/11-9 1.0235.0513.002-1 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP RETIFICAÇÃO Na Resolução RE Nº 4.706, de 07 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 234, de 11 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 136, referente ao processo 25351.245711/2018-90. Onde se lê: BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180 LEVOMALATO DE CABOZANTINIBE CABOMETYX 25351.245711/2018-90 10/2028 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0176580/23-9 1.6977.0004.001-1 36 Meses 20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.6977.0004.002-8 36 Meses 40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.6977.0004.003-6 36 Meses 60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 Leia-se: BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180 LEVOMALATO DE CABOZANTINIBE CABOMETYX 25351.245711/2018-90 10/2033 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0176580/23-9 1.6977.0004.001-1 36 Meses 20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.6977.0004.002-8 36 Meses 40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.6977.0004.003-6 36 Meses 60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 601, de 15 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 33, de 19 de fevereiro de 2024, Seção 01, pág. 86, referente ao processo nº 25351.638395/2022-82 Onde se lê: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 NIRSEVIMABE BEYFORTUS 25351.638395/2022-82 10/2033 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1291448/23-7 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1291477/23-1 100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML Leia-se: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 NIRSEVIMABE BEYFORTUS 25351.638395/2022-82 10/2033 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1291448/23-7 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1291477/23-1 1.8326.0502.005-6 24 meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0502.006-4 24 meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.028, DE 14 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 76. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/03/2024