ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103 INSULINA ASPARTE KIRSTY 25351.205975/2021-14 03/2034 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 3431885/21-2 1.6713.0006.001-1 30 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML 1.6713.0006.002-8 30 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 10 ML 1.6713.0006.003-6 30 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 CAN APLIC PLAS 1.6713.0006.004-4 30 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC PLAS 1.6713.0006.005-2 30 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC PLAS -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 omalizumabe XOLAIR 25351.052068/2004-57 10/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0405470/22-9 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0405463/22-6 11899 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. ALTERAÇÃO NAS ESPECIFICAÇÕES DOS MATERIAIS DE PARTIDA/INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0405396/22-6 1.0068.0983.003-1 18 Meses 150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.0983.004-8 18 Meses 75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188 BEVACIZUMABE ONBEVZI 25351.672200/2021-42 03/2034 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 4345266/21-3 1.5921.0006.001-2 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4ML _________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.009, DE 14 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 77. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/03/2024