RESOLUÇÃO-RE Nº 1.000, DE 14 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Asan Pharmaceutical Co.Ltd.
Endereço: 122-26 Gieopdanji-Ro, Gongdo-Eup - Anseong-Si - Gyeonggi-Do, 17551 - Coreia
do Sul
Solicitante: Wama Produtos Para Laboratório Ltda CNPJ: 66.000.787/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1031003 Expediente: 0006724/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Cutting Edge Manufacturing S.A.S.
Endereço: 580 Rue Max Planck, Labège, 31670 - França
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 0848072/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Medin, A.S.
Endereço: Vlachovická 619, Nové Mesto na Morave , 592 31 - República Checa
Solicitante: ONB Medical Materiais Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 22.575.433/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8146643 Expediente: 0503759/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: NVT GmbH
Endereço: Lotzenäcker 17, Hechingen, Baden-Württemberg, 72379 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0058850/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: PRP Science Co., Ltd.
Endereço: #B 81-54, Yuram-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18530 - Coreia
do Sul
Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda - EPP CNPJ:
05.273.422/0001-54
Autorização de Funcionamento: 8038026 Expediente: 1435249/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Theracion Biomedical Co., Ltd.
Endereço: #712~715, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13201 -
Coreia do Sul
Solicitante: Levmedical Soluções para Medicina Ltda. CNPJ: 42.609.762/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8249525 Expediente: 0859359/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Wuhan PIOON Technology Co., Ltd.
Endereço: 7th Floor, A21 of SinoPharm Building, Biolake Innovation Park - No. 666 Gaoxin
Avenue, East Lake High-tech Development Zone - Wuhan, Hubei, 430075 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0975405/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Zhenpeng Biotech Co., Ltd.
Endereço: 3F., No.353, Sec. 2, Wanshou Rd., Guishan District, Taoyuan, 333 - Taiwan
Solicitante: Lealmedical Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. CNPJ: 26.852.877/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8158884 Expediente: 4898324/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.
Endereço: 1/F, 2/F, 5/F, 6/F Building 4, N.º 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District,
Zhuhai City, Guangdong Province, 519040 - China
Solicitante: Latin Health Importadora e Distribuidora Ltda. CNPJ: 29.986.299/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8177881 Expediente: 0780389/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.