ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Cloridrato de gencitabina 40/2021 25351.929724/2024-63 0070801/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Lazertinibe / Lazertinibe / Amivantamabe 101/2020 25351.708740/2020-91 1442460/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Enpatoran 58/2020 25351.158876/2022-17 0650022/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 GDC-6036 26/2022 25351.071671/2022-10 0201393/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Trastuzumabe Deruxtecana 27/2019 25351.572296/2020-69 0732984/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Acalabrutinibe 35/2016 25351.172821/2019-14 1318919/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 RYZ101 66/2023 25351.629840/2022-13 1045040/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Lebriquizumabe 110/2023 25351.288689/2023-30 0945218/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Venglustat 9/2020 25351.613115/2019-28 0036211/24-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.029, DE 14 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 130. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/03/2024