RESOLUÇÃO-RE Nº 972, DE 11 DE MARÇO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 972, DE 11 DE MARÇO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RETIFICAÇÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 676, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024, publicada no
Diário Oficial da União n° 37, de 23 de fevereiro de 2024, seção 1, pág. 89,
Onde se lê:
"Fabricante: OXFORD BIOMEDICA (UK) LIMITED
Endereço: UNIT 5 OXFORD INDUSTRIAL PARK MEAD ROAD YARNTON
KIDLINGTON OXFORD, OX5 1QU
País: REINO UNIDO
Código Único: H.000012
Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Expedientes: 0882997/23-8;
0883070/23-5
Kymriah® (tisagenlecleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional
Fabricante: Novartis Gene Therapies, Inc."
Leia-se:
"Fabricante: OXFORD BIOMEDICA (UK) LIMITED
Endereço: UNIT 5 OXFORD INDUSTRIAL PARK MEAD ROAD YARNTON
KIDLINGTON OXFORD, OX5 1QU
País: REINO UNIDO
Código Único: H.000012
Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Expedientes: 0882997/23-8
Kymriah® (tisagenlecleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional
Fabricante: OXFORD BIOMEDICA (UK) LIMITED
Endereço: COUNTY TRADING ESTATE WATLINGTON ROAD OXFORD, OX4
6LX
País: REINO UNIDO
Código Único: H.000013
Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Expedientes: 0883070/23-5
Kymriah® (tisagenlecleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional"
3ª DIRETORIA