ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 2599100609481 HAEMATE P 0713788235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 25351725027201211 VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) 0714052235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351943506201601 Bexsero 0714054231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada 0714056238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada 0714058234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada 0714060236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIOS FERRING LTDA 253510173640124 MENOPUR 0715448238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 25351110434202109 ZIEXTENZO 0714064239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411880201913 PENTAXIM 0687836239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351412010201953 ADACEL 0687816234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351189509201951 FABRAZYME 0726240230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351627527201945 Typhim Vi 4893324224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 4893326221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada 4893316223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351006101202178 NEXVIAZYME 4393528221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 4393564228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 25351596045201401 ENTYVIO 0714062232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 923, DE 7 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 283. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/03/2024