RESOLUÇÃO-RE Nº 914, DE 7 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 288. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/03/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT PROGESTERONE CONTROLS
25000.032157/99-75 / 10055310996
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244583242
ARCHITECT CORTISOL CALIBRATORS - ARCHITECT CORTISOL CALIBRADORES
25351.293838/2007-62 / 80146501452
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244738246
Família Alinity i Progesterone
25351.327851/2019-66 / 80146502223
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244621241
ARCHITECT CORTISOL REAGENT KIT / ARCHITECT CORTISOL KIT REAGENTE
25351.297861/2007-26 / 80146501480
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244698244
ARCHITECT PROGESTERONE REAGENTS
25000.032168/99-91 / 10055311012
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244599246
ARCHITECT PROGESTERONE CALIBRATORS
25000.032218/99-68 / 10055310997
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244569240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
SKINVIVE by JUVÉDERM
25351.335496/2023-85 / 82664440004
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0245615245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
INSTRUMENTAL CIRURGICO ARTICULADO CORTANTE
25351.516402/2006-76 / 10304850053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254209246
Família de Instrumental Cirúrgico Articulado não Cortante
25351.471805/2006-89 / 10304850055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0256386242
INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO NAO CORTANTE
25351.516376/2006-86 / 10304850059
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254299245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
RAIOS-X
25351.315947/2017-35 / 10069210087
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0195487249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
CAMA HOSPITALAR CITADEL PLUS
25351.820646/2018-94 / 81695960024
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0159066247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CATETER DE MAPEAMENTO ACHIEVE ADVANCE
25351.464454/2021-99 / 10349001138
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0208635246
CATETER DE MAPEAMENTO ACHIEVE ADVANCE
25351.464454/2021-99 / 10349001138
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0208353241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29
LUBRIFICANTE INTIMO KGEL 2 EM 1
25351.113144/2023-71 / 81236009015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0227251245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Barco ltda. / 00.966.891/0001-35
Monitor para Diagnóstico
25351.068759/2017-01 / 80822240004
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0130152242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
Gino Canesten Balance
25351.381898/2020-17 / 80384380070
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0105984248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Phoenix Yeast ID
25351.121750/2012-23 / 10033430640
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0213166241
BD Posiflush Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe - Seringa preenchida com solução de
cloreto de sódio a 0,9% USP
25351.065113/2004-33 / 10033430388
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0245290249
Família de Painéis BD Phoenix Gram Negativo
25351.378085/2016-57 / 10033430734
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0224454242
Família Marcadores de células sem linhagem específica por citometria de fluxo
25351.327701/2010-21 / 10033430578
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0216856248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação
25351.403500/2012-10 / 80485730005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0167062247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMM SA / 04.752.991/0001-10
LIFEPEN G
25351.327593/2017-74 / 81244549002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0075094240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Família de agulhas a vácuo com dispositivo de segurança
25351.770854/2021-31 / 80474879003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0204435242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
Sentus ProMRI OTW QP - ELETRODO QUADRIPOLAR IMPLANTÁVEL DE SEIO CORONÁRIO
CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FullBody)
25351.455797/2017-86 / 80224390272
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0168370247
ELETRODO QUADRIPOLAR IMPLANTÁVEL DE SEIO CORONÁRIO condicional para
Ressonância Magnética (ProMRI)
25351.156916/2015-26 / 80224390245
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0168150247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
PUREVISION 2 PARA ASTIGMATISMO
25351.654549/2013-10 / 80136060200
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0197465242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Tubo de Irrigação Aberta
25351.196976/2014-39 / 10341350761
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0228949246
SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR
25351.079760/2004-22 / 10341350344
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0189058242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Microdissector RF EasyCut
25351.240480/2004-22 / 80195520004
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0137211244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Familia de aparelho auditivo retroauricular Sonic Radiant SE
25351.767835/2023-99 / 10356029036
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0074529242
Seratm
25351.764528/2021-94 / 10356029019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0080451241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
CONTROLADOR IMPELLA AUTOMATIZADO
25351.461203/2006-13 / 80065320090
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0266758240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-
11
OTOSCÓPIO MD 2.5V OMNI
25351.234391/2021-48 / 80070210090
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0136112242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82
LENTE DE CONTATO FAMÍLIA OMAFILCON B
25351.676693/2013-27 / 80130430047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0223763241
LENTE DE CONTATO OMAFILCON A
25351.366536/2013-51 / 80130430046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0223737241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
IMPLANTE STENTS INTRAVASCULAR
25351.103537/2023-76 / 81576620031
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0273712241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSPLAY UNIVERSE - COMERCIO DE COSMETICOS E ARTIGOS DE OTICA LTDA /
33.334.567/0001-53
Lentes de contato cosplay universe
25351.618206/2021-74 / 82170409001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0249987244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-
45
Pinça Endo Kerrison
25351.459686/2022-14 / 81565140007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0215955242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Andadores com Rodas Dellamed
25351.670996/2023-61 / 80795950053
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0150634242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
ELÁSTICOS ORTODÔNTICOS
25351.025027/01-10 / 10396830015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0222230240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva Cirúrgica com Pó Descarpack
25351.396822/2020-88 / 10330660310
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0210060247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
FAMÍLIA RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY MONOCLONAL IMPORTADO- CONVENCIONAL
25351.038557/2004-04 / 80004040134
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 0209113243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
ECO F FSH
25351.420995/2019-91 / 80954880121
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0217585248
ECO F PCR
25351.351310/2017-06 / 80954880065
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0248591240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86
LUPA BINOCULAR HEINE
25351.240800/2004-44 / 10243869008
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0133329241
RETINOSCÓPIO HEINE BETA® 200
25351.669528/2014-01 / 10243869013
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0135035244
RETINÔMETRO HEINE LAMBDA 100
25351.713204/2017-10 / 10243869014
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0185082246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. /
09.528.196/0001-66
ThinkQA Patient-Specific Quality Assurance
25351.509321/2020-78 / 80569320031
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da
identidade visual do software / 0227279247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Auto Non-mydriatic Fundus Camera
25351.356572/2021-24 / 80117589033
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0055408249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Família Teste de Gravidez
25351.013517/2024-95 / 82444370092
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0223704245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12
LISE Z5 LB
25351.415705/2023-73 / 81073530005
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0224794248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45
Kit Cânula Dissectomia PercutÂnea de Disco
25351.408650/2022-64 / 80938999002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0231863241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Forza Indústria de Equipamentos Médicos Ltda / 37.033.567/0001-74
Cadeira de Resgate
25351.316782/2020-07 / 82063900001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0183316240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
Bolsa de drenagem estéril
25351.717395/2018-61 / 80133950135
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185200249
Bolsas de Drenagem Multifiltrate
25351.048292/2017-01 / 80133950128
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185036244
PD Night Bolsas de Drenagem
25351.198842/2012-31 / 80133959009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0202808246
Linha de Sangue multiFiltrate PRO Ci-Ca HD
25351.167097/2018-18 / 80133950136
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185344241
SISTEMA DE TUBOS HD E ACESSORIOS ALTA PRESSAO
25351.197067/2002-79 / 10322390044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183717244
Linha de Sangue multiFiltrate PRO Ci-Ca HDF
25351.167100/2018-01 / 80133950138
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185532241
LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE 5008
25351.353542/2013-74 / 80133950097
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0184824249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME /
14.027.013/0001-69
DENTACT - CREME ADESIVO PARA PRÓTESE DENTAL
25351.316071/2017-42 / 81002479001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0197722245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Mamografia Digital
25351.596611/2016-01 / 80071260380
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0189289244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEKA DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS LTDA / 20.434.492/0001-30
ZerofloX
25351.811666/2023-31 / 81966280007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0205766242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
VIASURE M. tuberculosis complex Real Time PCR Detection Kit
25351.281448/2023-60 / 82149920050
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0195359241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Foco Cirúrgico LUCEA LED
25351.718286/2018-61 / 80259110162
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0183758242
Drenagem Torácica com Selo Seco Express
25351.382400/2020-25 / 80259110193
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0212158244
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