RESOLUÇÃO-RE Nº 903, DE 6 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Angiomed GmbH &Co. Medizintechnik KG
Endereço: Wachlausstrasse 6, Karlsruhe, 76227, Alemanha
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.06.890-9 Expediente: 098127923-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
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Fabricante: Beckman Coulter, Inc.
Endereço: 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, Estados Unidos da
América
Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos para
Laboratório Ltda CNPJ: 42.160.812/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 0980628/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
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Fabricante: BioCer Entwicklungs-GmbH
Endereço: Ludwig-Thoma-Straße 36c, Bayreuth, Bavaria, 95447, Alemanha
Solicitante: LAS - Latim American Solutions Importacao e Exportacao Ltda CNPJ:
09.183.319/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8.05.171-9 Expediente: 0188617/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Biomet Orthopedics
Endereço: 56 East Bell Drive, PO Box 587, Warsaw, Indiana, 46581 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 01.390.500/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.941-7 Expediente: 0965895/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Boston Scientific de Costa Rica S.R.L.
Endereço: 302 Parkway, Global Park, Heredia, 40101, Costa Rica
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0655697/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Genoray Co., Ltd.
Endereço: 60, Dunchon-daero 541beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,
13212 - Coréia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0105930/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development
Area,
Hangzhou, Zhejiang - 310018, China
Solicitante: Labtest Diagnóstica S/A CNPJ: 16.516.296/0001-38
Autorização de Funcionamento: 1.00.090-1 Expediente: 0953624/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Jiangsu Vedkang Medical Science & Technology Co., Ltd.
Endereço: No. 52, Guoxiang Road, Wujin Economic Development Zone, Changzhou,
213149, Jiangsu, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0882938/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Neurelec
Endereço: 2720 Chemin St. Bernard, Vallauris, 06220, França
Solicitante: Centro Auditivo Telex Ltda CNPJ: 33.060.302/0001-04
Autorização de Funcionamento: 1.03.560-2 Expediente: 0693513/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Numed, Inc.
Endereço: 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0964577/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Origen Biomedical Inc.
Endereço: 7000 Burleson Rd, Bldg D, Austin, Texas, 78744, Estados Unidos da América
Solicitante: ACTS do Brasil Ltda. CNPJ: 04.534.176/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8.00.899-3 Expediente: 0948785/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Oy Finnsusp Ab
Endereço: Pääskykalliontie 5, Lieto, 21420, Finlândia
Solicitante: Laboratório Teuto Brasileiro S/A CNPJ: 17.159.229/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8.04.855-6 Expediente: 0959702/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Phenox Limited
Endereço: Kamrinck Court, Ballybrit Business Park, Galway, H91 XY38, Irlanda
Solicitante: Phenox do Brasil Comércio de Materiais Médicos Ltda. CNPJ:
33.038.158/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.18.366-0 Expediente: 0986791/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Quantel Medical
Endereço: 1 rue du Bois Joli, CS 40015, Cournon d´Auvergne Cedex, 63808, França
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0953499/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Wallac Oy
Endereço: Mustionkatu 6, Turku, 20750, Finlândia
Solicitante: Revvity do Brasil Ltda. CNPJ: 00.351.210/0001-24
Autorização de Funcionamento: 1.02.989-1 Expediente: 0926937/23-5–
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.